ViroPharma Incorporated ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha concesso fast track designazione per maribavir, un candidato farmaco antivirale orale per la prevenzione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) nel midollo osseo allogenico (cellule staminali) e organi solidi trapianto i pazienti.
ViroPharma completato la registrazione in uno studio di fase 2 del maribavir in destinatari del trapianto di midollo osseo (cellule staminali) nel novembre del 2005 e prevede di rilasciare i dati preliminari dal processo entro la fine del primo trimestre del 2006.
"C'è un bisogno medico insoddisfatte per trattamenti migliorate per la prevenzione dell'infezione da citomegalovirus e malattia nei pazienti sottoposti a trapianto a causa di limitazioni di terapie attuali, che comprendono il potenziale del midollo osseo e tossicità renale," ha commentato Colin Broom, M.D., direttore scientifico del ViroPharma. "Fast track designazione è un passo importante nell'accelerare i nostri sforzi per fornire un'opzione terapeutica tanto necessaria per questi pazienti. Saremo lieti di lavorando a stretto contatto con la FDA durante tutto il processo."
Una caratteristica importante di fast track designazione è che essa sottolinea la natura critica di comunicazione stretta, prima tra la FDA e la società sponsor con l'obiettivo di migliorare l'efficienza dello sviluppo del prodotto. Sotto la FDA Modernization Act del 1997, fast track designazione potenzialmente può accelerare la revisione e accelerare l'approvazione di un farmaco che è destinato per il trattamento di una condizione di grave pericolo di vita e illustra le potenzialità per affrontare un medico non soddisfatte bisogno per tale condizione.