FDA は ViroPharma の Maribavir のためのファーストトラックの状態を与えます

米国の食品医薬品局が allogeneic 骨髄 ( (FDA)幹細胞) のサイトメガロウイルスの (CMV) 伝染の防止の maribavir、口頭抗ウィルス性の薬剤の候補者および固体移植の患者のためのファーストトラックの指定を与えたことを ViroPharma Incorporated 発表しました。

ViroPharma は 2005 年 11 月の骨髄 (幹細胞) の移植の受信者の maribavir の段階 2 の調査の登録を完了し、 2006 年の第一四半期の終りまでに試験から予備データを発表すると期待します。

「潜在的な骨髄および腎臓の毒性が含まれている現在の療法の限定による移植患者のサイトメガロウイルスの伝染そして病気の防止の改善された処置のための満たされなかった医学の必要性が」 Colin のコメントされたほうき、 M.D. の ViroPharma の主な科学的な将校あります。 「ファーストトラックの指定はこれらの患者に大いに必要な治療上のオプションを提供するための私達の努力の加速の重要なステップです。 私達はを楽しみにしてプロセス全体の FDA を密接に使用します」。

ファーストトラックの指定の重要な機能は終わり、製品開発の効率の改善の目的の FDA とスポンサーの会社間の早い通信連絡の重大な性質を強調することです。 1997 年の FDA の近代化の行為の下で、ファーストトラックの指定は可能性としては検討を促進し、深刻な生命にかかわる状態の処置のために意図され、そのような状態のための満たされなかった医学の必要性に対応する潜在性を示す薬剤の承認を加速するかもしれません。

Maribavir はサイトメガロウイルスに対して処置の一義的なメカニズムが付いている有効で、選択的な、口頭で bioavailable 抗ウィルス性の薬剤および好ましく早い臨床安全プロフィールです。 それは benzimidazole の ribosides と呼出される薬剤の新しいクラスの有効なメンバーです。 CMV DNAポリメラーゼを禁じる現在利用できる反CMV エージェントとは違って、 maribavir はウイルス DNA アセンブリを禁じ、感染させたセルの核からウイルスの capsids の出力を禁じます。 Maribavir は広く使われた反CMV 薬剤に対して抵抗力がある緊張に対して生体外でアクティブの CMV です。

CMV は水疱瘡、単球増加症、ヘルペスの labialis (冷たい傷)、およびヘルペスの genitalis (陰部ヘルペス) を引き起こすウイルスを含んでいるヘルペス・ウイルスのグループのメンバーです。 他の herpesviruses のように、 CMV に長い一定期間のボディに休止状態に残る機能があります。 人間 CMV の感染率は 40 年齢までに米国の大人の 50% と 85% の間で平均しますが、健全な大人で明白な病気に少しを引き起しません。 ただし、 immunocompromised 個人で、 CMV は深刻な病気か死の原因となる場合があります。 hematopoietic 幹細胞 (骨髄) または固体器官の移植の後で immunosuppressed 患者は CMV 伝染の危険度が高いにある。 これらの患者では、 CMV は肺炎または肝炎のような厳しい条件、または移植された器官の激しいですか慢性の拒絶のような複雑化の原因となる場合があります。 現在利用できる全身の反CMV エージェントがウイルスに対して有効な間、使用は毒性骨髄抑制および腎臓の減損によって最も特に、限定されます。

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