FDA는 ViroPharma의 Maribavir를 위한 고속 트랙 상태를 수여합니다

미국 식품 의약국이 allogeneic 골수 ( (FDA)줄기 세포)에 있는 세포 확대 바이러스 (CMV) 감염의 예방을 위한 maribavir, 경구 항바이러스 약 후보자 및 단단한 기관 이식 환자를 위한 고속 트랙 지적을 수여했다는 것을 ViroPharma Incorporated 알렸습니다.

ViroPharma는 2005년 11월에 있는 골수 (줄기 세포) 이식의 수령인에 있는 maribavir의 단계 2 연구 결과에 있는 병적편입을 완료하고, 2006년의 1/4 분기 말까지 예심에서 예비 자료를 발표할 것으로 예상합니다.

"잠재적인 골수 및 신장 독성을 포함하는, 현재 치료의 제한 때문에 이식 환자에 있는 세포 확대 바이러스 감염 그리고 질병의 예방을 위한 향상한 처리를 위한 unmet 의학 필요가" Colin 논평한 비, M.D. 의 ViroPharma의 주요한 과학적인 장교 있습니다. "고속 트랙 지적은 이 환자에게 대단히 필요한 치료 선택권을 제공하는 우리의 노력 가속에 있는 중요한 단계 입니다. 우리는 이습니다 프로세스를 통하여 FDA로 바싹 작동하."

고속 트랙 지적의 중요한 특징은 마지막, 제품 개발의 효율성 향상의 목표와의 FDA와 후원자 회사 사이 초기 커뮤니케이션의 중요한 본질을 강조하다 입니다. 1997년의 FDA 근대화 작동의 밑에, 고속 트랙 지적은 잠재적으로 검토를 급송하고 심각한 생명을 위협하는 상태의 처리를 위해 예정되고 그런 상태를 위한 unmet 의학 필요를 다루는 잠재력을 설명하는 약의 승인을 가속할 수 있습니다.

Maribavir는 세포 확대 바이러스에 대하여 활동의 유일한 기계장치를 가진 유력한 선택 적이고, 경구로 bioavailable 항바이러스 약 및 호의를 베푸는 초기 임상 안전 단면도입니다. benzimidazole ribosides에게 불린 약의 새로운 종류의 유력한 일원입니다. CMV DNA 폴리메라이제를 억제하는 현재 가능한 반대로 CMV 에이전트와는 다른, maribavir는 바이러스성 DNA 집합을 억제하고 감염한 세포의 핵에서 바이러스성 capsids의 출구를 억제합니다. Maribavir는 통용되는 반대로 CMV 약에 저항하는 긴장에 대하여 생체외에서 활성화됩니다의 CMV.

CMV는 수두, 단구 증가증, 포진 labialis (찬 상처), 및 포진 genitalis (생식기 포진)를 일으키는 원인이 되는 바이러스를 포함하는 포진성 바이러스 단의 일원입니다. 그밖 herpesviruses 같이, CMV에는 긴 기간 동안 바디에서 잠복에 남아 있는 기능이 있습니다. 인간 CMV 전염율은 40 세까지 미국에 있는 성인의 50%와 85% 사이에서 평균합니다, 그러나 건강한 성인에서 명백한 병에 약간을 일으키는 원인이 됩니다. 그러나, immunocompromised 개별에서, CMV는 심각한 질병 또는 죽음으로 이끌어 낼 수 있습니다. hematopoietic 줄기 세포 (골수) 또는 단단한 기관 이식 다음 immunosuppressed 환자는 CMV 감염의 고 위험도에 인. 이 환자에서는, CMV는 과민성 폐렴 간염과 같은 가혹한 조건 또는 이식한 기관의 심각한 만성 거절과 같은 합병증으로 이끌어 낼 수 있습니다. 현재 가능한 조직 반대로 CMV 에이전트가 바이러스에 대하여 효과적인 동안, 그들의 사용은 독성 골수 억제와 신장 손상에 의해 가장 주목할 만하게, 제한됩니다.

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