ViroPharma Incorporated har annonsert at US Food and Drug Administration (FDA) har gitt raskt spore angivelsen for maribavir, en muntlig antiviral stoffet kandidat for forebygging av cytomegalovirus (CMV)-smitte i allogeneic bein margtransplantasjon (stilk cellen) og solid orgel transplant pasienter.
ViroPharma fullført innmelding i en fase 2-studie av maribavir hos mottakere av bein margtransplantasjon (stilk cellen) i November 2005, og forventer å frigi foreløpige data fra rettsaken ved utgangen av første kvartal 2006.
"Det er en unmet medisinsk behovet for forbedrede behandlingsmetoder for forebygging av cytomegalovirus smitte og sykdom i transplant pasienter grunnet begrensningene for gjeldende behandlinger, som inkluderer potensielle bein margtransplantasjon og nyre toxicities," kommentert Colin Broom, MD, Viropharma's chief vitenskapelige officer. "Fast track betegnelsen er et viktig skritt i akselererende vår innsats for å gi en mye nødvendig terapeutisk tilbud for disse pasientene. Vi ser frem til å arbeide tett med FDA gjennom hele prosessen."
Et viktig trekk ved raskt spore betegnelsen er det understreker kritiske natur tett, tidlig kommunikasjon mellom FDA og sponsor selskapet med mål om å bedre effektiviteten av produktutvikling. Under FDA modernisering Act of 1997, kan fast track betegnelsen potensielt fremskynde anmeldelsen og akselerere godkjenning av et stoff som er ment for behandling av en alvorlig livstruende tilstand og demonstrerer potensial til å adressere en unmet medisinsk trenger for slik tilstand.
Maribavir er en potent og selektiv, muntlig bioavailable antiviral stoffet med en unik mekanisme av tiltak mot cytomegalovirus og en gunstig tidlig klinisk sikkerhet-profil. Det er en potent medlem av en ny klasse legemidler kalt benzimidazole ribosides. I motsetning til tiden tilgjengelig anti-CMV agenter som hemme CMV pol, maribavir hemmer viral DNA-samlingen og hemmer egress av viral capsids fra kjernen av infiserte celler. Maribavir er aktiv in vitro mot påkjenningen av CMV som er motstandsdyktig mot brukte anti-CMV legemidler.