ViroPharma Incorporated anunciou que os e.u. Food and Drug Administration (FDA) concedeu a designação da via rápida para maribavir, um candidato de drogas antivirais oral para a prevenção da infecção por citomegalovírus (CMV) na medula óssea alogênico (células-tronco) e órgão sólido transplante pacientes.
ViroPharma concluída a inscrição em um estudo de fase 2 de maribavir para os receptores de transplante de medula óssea (células-tronco) em novembro de 2005 e espera para liberar os dados preliminares do julgamento até o final do primeiro trimestre de 2006.
"Há uma necessidade não atendida de médica para melhores tratamentos para a prevenção da infecção por citomegalovírus e doença em pacientes transplantados devido às limitações de terapias atuais, que incluem potencial da medula óssea e toxicidade renal," comentou Colin Broom, M.D., diretor científico oficial da ViroPharma. "Fast track designação é um passo importante para acelerar os nossos esforços para oferecer uma opção terapêutica muito necessária para esses pacientes. Estamos ansiosos para trabalhar em estreita colaboração com o FDA durante todo o processo."
Uma característica importante do programa fast track designação é que enfatiza a natureza crítica da estreita, no início de comunicação entre o FDA e a empresa patrocinadora com o objetivo de melhorar a eficiência do desenvolvimento de produtos. Sob o FDA Modernization Act de 1997, fast track designação potencialmente pode acelerar a revisão e acelerar a aprovação de uma droga que é destinada ao tratamento de uma doença grave ameaça para a vida e demonstra o potencial para tratar uma médicas não satisfeitas precisa para essa condição.