粮食与药物管理局授予 ViroPharma 的 Maribavir 的快速轨道状态

ViroPharma Incorporated 宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)授予了 maribavir、口头抗病毒药物候选人的巨细胞病毒 (CMV) 传染的预防在 allogeneic 骨髓 (干细胞) 和固定的器官移植患者的快速轨道标识。

ViroPharma 在 2005年 11月在 maribavir 的第2阶段研究中完成了登记在骨髓 (干细胞) 移植的接收人的，并且期望从试算发表初步数据在第一季度 2006年以前。

“有对被改进的处理的为满足的医疗需要巨细胞病毒传染和疾病的预防的在移植患者由于当前疗法的限制，包括潜在的骨髓和肾脏有毒”，被评论的 Colin 笤帚， M.D.， ViroPharma 的首席科学军官。 “快速轨道标识是在加速我们的工作成绩的一个重要步骤为这些患者提供一个大量需求的治疗选项。 我们盼望严密地与在这个进程中的粮食与药物管理局一起使用”。

快速轨道标识一个重要功能是它强调关闭，粮食与药物管理局和赞助商公司之间的早通信的重要本质打算改进产品开发效率。 在粮食与药物管理局现代化操作 1997年下，快速轨道标识可能可能地加快复核和加速供一个严重的威胁生命的情况处理使用并且展示潜在处理为满足的医疗需要对于这样情况药物的审批。

Maribavir 是与活动一个唯一结构的一种有力和有选择性，口头 bioavailable 抗病毒药物巨细胞病毒和有利早临床安全轮廓。 它是药物新的选件类的一名有力成员称苯并咪唑 ribosides 的。 不同于禁止 CMV 脱氧核糖核酸聚合酶的现在可以得到的反CMV 作用者， maribavir 禁止病毒脱氧核糖核酸集合并且从被传染的细胞中坚力量禁止病毒 capsids 外出。 Maribavir 是活跃的体外对常用的反CMV 药物是有抵抗性的张力 CMV。

CMV 是疱疹病毒组的成员，包括病毒导致水痘、单核白细胞增多症、疱疹 labialis (唇疱疹) 和疱疹 genitalis (生殖器泡疹)。 象其他 herpesviruses， CMV 在机体有这个能力保持休眠长的时期。 人 CMV 传染率平均为在 50% 和 85% 成人之间在美国在 40 岁之前，但是在健康成人导致一点对没有明显的病症。 然而，在 immunocompromised 单个， CMV 可能导致严重的疾病或死亡。 在造血的干细胞的患者 (骨髓) 或固定的机构移植之后 immunosuppressed 是在高危险 CMV 传染。 在这些患者， CMV 可能导致严重条件例如肺炎或肝炎，或者复杂化例如一个被移植的机构的深刻或慢性拒绝。 当现在可以得到的系统反CMV 作用者是有效的病毒时，他们的使用由有毒，骨髓抑制和肾脏损伤值得注意地限制。

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