ViroPharma Incorporated har meddelat att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har beviljat fastar spårar beteckningen för maribavir, en muntlig antiviral drogkandidat för förhindrandet av infektion för cytomegalovirusen (CMV) i allogeneic benmärg (stemcell) och fasta organtransplantattålmodig.
ViroPharma avslutade inskrivning i en studie för Arrangera Gradvis 2 av maribavir i mottagare av transplantat för benmärg (stemcell) i November 2005 och förväntar att frigöra förberedande åtgärddatan från försök förbi avsluta av första kvartal av 2006.
”Finns Det ett unmet medicinskt behov för förbättrade behandlingar för förhindrandet av cytomegalovirusinfektion, och sjukdomen i transplantattålmodig tack vare begränsningarna av strömterapier, som inkluderar potentiell benmärg och renal toxiciteter,” den kommenterade Colin Kvasten, M.D., ViroPharmas högsta vetenskapligt kommenderar. ”Spårar Fast beteckning är ett viktigt kliver, i att accelerera våra försök att ge ettnödvändigt terapeutiskt alternativ för dessa tålmodig. Vi ser framåtriktat till arbetet nära med FDAalltigenom det processaa.”,
Ett viktigt särdrag av fastar spårar beteckning är att det betonar den kritiska naturen av slutet, tidig sortkommunikation mellan FDAEN och sponsorföretaget med målet av att förbättra effektiviteten av produktutveckling. Under FDAModerniseringen Agera av 1997, fastar spårar beteckning kan potentiellt påskynda granska, och att accelerera godkännande av en drog, som ämnas för behandlingen av allvarligt liv-hota villkorar, och visar det potentiellt för att tilltala ett unmet medicinskt behov för en sådan villkora.