Blodpropp advarsel til å gå på Ortho Evra p-plaster

The US Food and Drug Administration (FDA) sier at tidlige resultater fra en ny studie viser at kvinner som bruker Ortho Evra contraceptive patch er dobbelt så stor risiko for å utvikle blodpropp enn andre som tok en p-pille.

Ortho Evra er en ukentlig resept patch som frigjør etinyløstradiol (et østrogen hormon) og norelgestromin (et gestagen hormon) gjennom huden inn i blodet.

FDA råder kvinner til å snakke med lege eller helsepersonell om lappen er riktig metode for prevensjon for dem.

FDA sier at kvinner som bruker eller vurderer å bruke produktet skal arbeide med sine helsepersonell å balansere den potensielle risikoen knyttet til økt østrogen eksponering mot risikoen for graviditet hvis de ikke følger den daglige diett forbundet med typiske prevensjon piller.

Fordi Ortho Evra er en patch som endres en gang i uken, senker risikoen forbundet med typiske p-piller at en kvinne kan gå glipp av ett eller flere daglige doser.

FDA sier mer forskning og videre evaluering er nødvendig for å få en bedre forståelse av risikoen for blodpropp.

Dr. Daniel Shames, direktør for FDA divisjon i reproduktiv og urologiske legemidler, sier oppdaterte merking er godkjent for produktet til å advare helsepersonell og pasienter at kvinner som bruker den er utsatt for til høyere nivåer av østrogen enn de fleste p-piller .

Ortho Evra var den første hudplaster godkjent for prevensjon.

Shames sier at disse resultatene er foreløpige og videre evaluering er nødvendig for å forstå hva resultatene betyr.

Den nye advarselen er et direkte resultat av FDA og produsenten Johnson & Johnson, sammenlikne nivåene for østrogen og progesteron hormoner hos brukere av Ortho Evra med dem i en vanlig p-pille.

Økt østrogeneksponering er antatt å øke risikoen for blodpropp og den nye advarselen spesifikt sier at kvinner som bruker Ortho Evra er utsatt til rundt 60 prosent mer total østrogen i blodet enn om de tok et vanlig prevensjon pille inneholder 35 mikrogram østrogen.

FDA sier det vil fortsette å overvåke sikkerheten rapporter for Ortho Evra patch og sier produsenten gjennomfører ytterligere studier.