Vorige maand, openbaarde FDA zijn recentste beschermend beleid voor drugbedrijven in een verklaring dat bovengenoemde die mensen die geloven zij door drugs verwond zijn door FDA worden goedgekeurd zouden moeten niet worden toegestaan om drugbedrijven in staatshoven te vervolgen.
„Wij denken dat als uw bedrijf naleeft FDA proces, als u naar voren de voordelen en de risico's van uw drug brengt, en uw informatie door een proces met hoogst opgeleide wetenschappers laat worden geoordeeld, zou u niet door staatshoven moeten tweede- wordenverondersteld die niet de zelfde wetenschappelijke kennis,“ bovengenoemde Scott Gottlieb, de de afgevaardigdecommissaris van FDA voor medische en wetenschappelijke zaken hebben.
De bewering van het agentschap van „federaal recht van voorkoop werd“ omvat als inleiding bij zijn nieuwe drug etiketteringsrichtlijnen.
De eis van recht van voorkoop werd snel door proefadvocaten en leden van Congres als een andere inspanning door het beleid van Bush aangevallen om de capaciteit van het publiek te beperken om processen, volgens 19 Januari, 2006 Washington Post te brengen en te winnen.
„Het Elimineren van de rechten van individuen onachtzame drugbedrijven verantwoordelijk te houden zet patiënten in zelfs nog meer gevaar dan zij reeds binnen van de stafmedewerkers van het drugbedrijf die winsten vóór veiligheid zetten,“ bovengenoemde Ken Suggs, voorzitter van de Vereniging van ProefAdvocaten van Amerika zijn.
Het „feit dat de drugindustrie FDA kan ertoe brengen om de regels te herschrijven zodat CEOs aan verantwoordingsplicht kan ontsnappen voor gevaarlijk zetten en de dodelijke drugs op de markt zijn het engste voorbeeld van hoeveel controle deze grote bedrijven over ons politiek proces hebben,“ M. Suggs vertelden nog de Post.
In antwoord op de aankondiging van FDA, gaf Senator Kennedy een verklaring uit die zei: „Het is een typisch misbruik door het Beleid van Bush -- neem een verordening om de informatie te verbeteren die de artsen en de patiënten over voorschriftdrugs ontvangen en het in een bescherming tegen aansprakelijkheid voor de drugindustrie.“ veranderen
De Nationale Conferentie van de Wetgevende Machten van de Staat, een tweeledige groep die staatswetgevers vertegenwoordigt, beschuldigde FDA van het proberen om gezag te grijpen geen dat het had.
In De Loop Van de afgelopen verscheidene jaren, zijn de wetgevers de hitte op zowel FDA als de farmaceutische industrie in antwoord op het hun gecombineerd nalaten die problemen verschenen te openbaren tijdens studies worden gevonden op hoogste verkopende drugs zoals Vioxx worden uitgevoerd.
Op één punt, kwam Senator Charles Grassley (r-Iowa), Voorzitter van het Comité van de Financiën van de Senaat, net uit en beschuldigde FDA van het onderdrukken van studies om farmaceutische de industriewinsten en de carrières van bepaalde ambtenaren van FDA te beschermen.
Het „voorbeeld van Vioxx toonde aan dat FDA en Merck voor comfort te dicht waren,“ Senator Grassely vertelde het Nieuws van de Gezondheid op 12 Maart, 2005. De „Verklaring en de documenten bij onze hoorzitting van het Comité van Financiën toonden aan dat FDA ZICH om door Merck toeliet worden gemanipuleerd,“ hij zeiden.
Gebaseerd op een proef die in 2000, zowel plaatsvond waren FDA als Merck zich ervan bewust dat de hartaanvallen vijf keer waarschijnlijker waren in patiënten die Vioxx dan onder die nemen neemt een gelijkaardige drug, Sen aangehaalde Grassley, maar FDA deed niets de etikettering op de drug bijna twee jaar veranderen, terwijl Merck agressief zijn product op nightly TV op de markt bracht.
Terug op 18 November, 2004, produceerde hij enorme media aandacht toen hij hoorzittingen over Vioxx hield, en de wetenschapper van FDA, Dr. David Graham, dat in het Bureau van FDA van de Veiligheid van de Drug werkt, getuigde dat Vioxx voor tientallen duizenden hartaanvallen en slagen verantwoordelijk kan geweest zijn maar dat zijn meerderen hem hadden gedrukt over zijn bevindingen stil te houden.
De „ramingen strekken zich van 88.000 uit tot 139.000 Amerikanen,“ Dr. Graham vertelde de commissie. „Hiervan, stierven 30 tot 40 percenten waarschijnlijk,“ hij adviseerde.
„Voor de overlevenden toe,“ hij voegde, „hun leven werd voor altijd veranderd.“
Om dit grote aantal verwondingen in perspectief te zetten, vertelde Dr. Graham leden van de commissie die in plaats van een ernstige bijwerking van een voorschriftdrug, om te denken van het alsof zij over jetliners spraken.
„Als er een gemiddelde van 150 tot 200 mensen op een vliegtuig was,“ hij zei, „dit gamma van 88.000 tot 138.000 zou het ruwe equivalent die van 500 tot 900 vliegtuigen zijn van de hemel dalen.“
„Dit vertaalt aan 2-4 vliegtuigen elke week,“ hij nam, „week binnen van nota en week uit, in de afgelopen 5 jaar.“
„Als u door deze situatie werd geconfronteerd,“ Dr. Graham vroeg de commissie, „wat uw reactie zou zijn, wat u zou willen het weten en wat u over het?“ zou doen
Hij veroordeelde het nalaten van FDA die de risico's dat te erkennen Vioxx aan miljoenen mensen in de 5 jaar wordt gesteld het op de markt mocht blijven. „Ik geloof sterk dat dit zou moeten geweest zijn, en grotendeels kon geweest zijn, vermeden,“ Dr. Graham vertelde de commissie.
De kwestie van Vioxx ving de aandacht van het Comité van de Financiën van de Senaat wegens Vioxx met elkaar in verband bracht fundamenteel kosten met overheidsprogramma's zoals Medicaid en Gezondheidszorg Voor Bejaarden. De commissie is verantwoordelijk voor onoplettendheid van de twee programma's. In 18 November, de hoorzitting van 2004, zei Senator Max Baucus:
„In de 5 jaar dat Vioxx op de markt was, besteedde Medicaid meer dan $1 miljard aan de drug.“
„En Medicaid draagt de kosten van om het even welke extra noodzakelijke medische behandeling toen de verwonding van de drugsoorzaak,“ hij wees op.
De hoorzittingen volgden een studie dat geschat tussen 28.000 en 160.000 sterfgevallen door Vioxx kan veroorzaakt te zijn aangezien het de goedkeuring van FDA in 1999 bereikte.
Veruit, is het debâcle van Vioxx het ernstigste volksgezondheidsnalaten voor te komen aangezien FDA het gezag voor veiligheidsonoplettendheid van medische producten in 1938 overnam.
Op 3 September, 2005, Shane Ellison, M.Sc, een vroegere farmaceutische gedraaide chemicus whistleblower en auteur van het boek, „Blootgestelde de Mythen van de Gezondheid,“ gaven een gesprek aan Tijdschrift Crusador en bespraken Vioxx en enkele problemen binnen FDA.
Zijn boek dat voor Vioxx werd gepubliceerd begon makend die krantekoppen, naar Vioxx als „stille moordenaar worden doorverwezen.“
Volgens M. Ellison, waren FDA en Merck van de gevaren verbonden aan Vioxx minstens 4 jaar op de hoogte alvorens het uit de markt werd verwijderd. „In plaats van het verwijderen van de drug onmiddellijk,“ hij zei, „zij hielden het op de drugmarkt voor kwesties van rijkdom niet gezondheid.“
M. Ellison zegt farmaceutisch de volgzame politici de drugindustrie „hebben gedemocratiseerd“. „Dit middel is die druggoedkeuring een kwestie van 51% vertellend andere 49% dat de dodelijke drugs veilig en noodzakelijk zijn,“ hij rapporteert. De „Wetenschap en de keus heersen niet meer in FDA of bij farmaceutische bedrijven toe,“ hij voegde.
„Tegen 51% gaan betekent verliezend uw carrière,“ M. Ellison zei. „Daarom, verkiest de meerderheid van wetenschappers om bedrijven, niet het grote publiek alstublieft te drogeren.“
Om deze eis te substantiëren, richtte Dr. Ellison aan Dr. Curt Furberg, een lid van de van de de drugveiligheid van FDA adviescommissie.
In het spoor van de revelaties van Vioxx, ging Dr. Furberg openbaar met bevindingen dat van de drugBextra van Pfizer de veroorzaakte hartaanvallen ook en de slagen en de bovengenoemde studies „aantoonden dat Bextra geen verschillend dan Vioxx is, en Pfizer probeert om die informatie,“ in British Medical Journal te onderdrukken.
„Onmiddellijk daarna,“ M. Ellison zei, „Dr. Furberg werd versperd van het dienen op het paneel dat voor het overwegen van de veiligheid van cyclo-oxygenase-2 (COX 2) inhibitors.“ verantwoordelijk was
Het „eindresultaat die meer stemmen ten gunste van COX 2 inhibitors zijn, het drugbedrijf wint door stemmen - niet wetenschap,“ hij vertelde Crusador.
Een weinig-vermeld feit is dat vele werknemers van FDA omhoog beëindigen werkend voor de farmaceutische industrie. De „oude grap is dat FDA ongeveer zoals een showcase voor een toekomstige baan in de drugindustrie is,“ Robert Whitaker, auteur van Gek In Amerika, zei in Augustus het gesprek van 2005 met de Geest van de Straat.