בחודש שעבר חשף ה-FDA את המדיניות האחרונה שלו מגן עבור חברות התרופות בהצהרה כי אמר לאנשים שמאמינים שהם נפגעו על ידי תרופות שאושרו על ידי ה-FDA אסור לתבוע את חברות התרופות בבתי המשפט של המדינה.
"אנו חושבים כי אם החברה שלך תואם את תהליכי ה-FDA, אם להקדים את היתרונות והסיכונים של התרופות שלך, ולתת את המידע שלך להישפט בתהליך עם מדענים מאומנים, אתה לא צריך להיות ומנחש על ידי בתי המשפט כי המדינה אין לי את הידע המדעי אותו, "אמר סקוט גוטליב, סגן הממונה של ה-FDA לענייני רפואי ומדעי.
הטענה של סוכנות של "סיכול הפדרלי" נכללה בהקדמה כדי תיוג שלו ההנחיות החדשות סמים.
הטענה של סיכול הותקף מהר ככל מאמץ נוסף על ידי ממשל בוש כדי להגביל את יכולתו של הציבור להביא ולנצח תביעות משפטיות על ידי עורכי הדין ושל חברי קונגרס, על פי 19 ינואר 2006 הוושינגטון פוסט.
"ביטול זכויות הפרט להחזיק חברות התרופות רשלני וחשבון מעמיד חולים בסכנת אפילו יותר ממה שהם כבר נמצאים מחברה מנהלים תרופה את הרווחים לפני בטיחות", אמר קן Suggs, נשיא איגוד עורכי הדין של אמריקה .
"העובדה כי תעשיית התרופות, יכולים לקבל את ה-FDA לשכתב את הכללים כך מנכ"לים יכולים לברוח דין וחשבון על הצבת סמים מסוכנים וקטלניים בשוק הוא הדוגמה הכי מפחיד עדיין של כמה שליטה אלה תאגידים גדולים יש מעל התהליך המדיני שלנו", מר Suggs אמר פוסט.
בתגובה להודעת ה-FDA, פרסם הסנטור קנדי הצהרה שאמרה: "זה התעללות טיפוסי על ידי ממשל בוש - לקחת תקנה כדי לשפר את המידע הרופאים והחולים מקבלים על תרופות מרשם ולהפוך אותה הגנה מפני אחריות תעשיית התרופות ".
הוועידה הלאומית של המחוקקים, קבוצה המייצגת מחוקקים משתי המפלגות המדינה, האשים את ה-FDA לנסות לתפוס סמכות שזה לא היה.
בשנים האחרונות, המחוקקים כבר ויגבירו את החום בשני ה-FDA ועל תעשיית התרופות בתגובה לכישלון בשילוב שלהם כדי לחשוף את הבעיות שנמצאו במהלך מחקרים שנערכו על סמים הנמכרת ביותר כמו ויוקס.
בשלב מסוים הגיע הסנטור צ'רלס Grassley (R-איווה), יו"ר ועדת הכספים של הסנאט, מיד והאשים את ה-FDA מחקרים בדיכוי כדי להגן על הרווחים תעשיית התרופות את הקריירות של פקידים מסוימים ה-FDA.
"הדוגמה ויוקס הראו כי ה-FDA Merck היו קרוב מדי לנוחות," אמר הסנטור Grassely חדשות בריאות ב -12 במרץ, 2005. "עדות ומסמכים בדיון ועדת הכספים שלנו הראו כי ה-FDA התיר עצמו לטפל על ידי חברת מרק," הוא אמר.
על סמך ניסוי שנערך בשנת 2000, הן ה-FDA Merck היו מודעים לכך התקפי לב היו חמש פעמים סביר יותר בחולים הנוטלים ויוקס מאשר בקרב אלו שנטלו תרופה דומה, הצביע סן Grassley, אך ה-FDA לא עשה דבר כדי לשנות את תיוג על התרופה כמעט שנתיים, בעוד חברת מרק משווקת באגרסיביות את המוצר שלה בטלוויזיה מדי ערב.
חזרה ב -18 בנובמבר 2004, הוא עצום שנוצר תשומת לב תקשורתית כאשר החזיק הדיונים על ויוקס, ואת ה-FDA מדען, ד"ר דיוויד גרהאם, שעובד במשרד של ה-FDA לבטיחות התרופה, העיד כי ויוקס היה אולי אחראי לעשרות אלפי הלב התקפות ושבץ אבל הממונים עליו היה לחוץ לו לשתוק על ממצאיו.
"ההערכות נעות בין 88,000 ל 139,000 אמריקנים", אמר ד"ר גרהם הוועדה. "מתוכם, 30 עד 40 אחוז כנראה מת," הוא הציע.
"עבור ניצולי השואה", הוא הוסיף, "שחייהם השתנו לעד."
כדי לשים את זה מספר רב של פציעות בפרספקטיבה, אמר ד"ר גרהם חברי הוועדה כי במקום רציני לוואי של תרופות מרשם, לחשוב על זה כאילו הם מדברים על מטוסי סילון.
"אם היו בממוצע של 150 עד 200 אנשים על מטוס", הוא אמר, "זה טווח של 88,000 עד 138,000 יהיה שווה ערך גסה של מטוס 500-900 יורד מן השמים".
"זה מתרגם ל 2-4 מטוסים בכל שבוע", הוא ציין, "שבוע אחרי שבוע, במשך 5 השנים האחרונות."
"אם היו מתמודדים עם מצב זה", שאל ד"ר גרהם הוועדה, "מה תהיה התגובה שלך, מה היית רוצה לדעת מה היית עושה עם זה?"
הוא גינה את הכישלון של ה-FDA לאשר את הסיכונים ויוקס הנשקפת מיליוני בני אדם ב -5 השנים הוא הורשה להישאר בשוק. "אני מאמין כי זה צריך להיות, במידה רבה ניתן היה נמנע", אמר ד"ר גרהם הוועדה.
העניין ויוקס תפס את תשומת הלב של האוצר הסנאט בעצם בגלל העלויות הקשורות ויוקס לתוכניות הממשלה כמו Medicaid ו Medicare. הוועדה אחראית על פיקוח של שתי התוכניות. בדיון 2004 18 בנובמבר, אמר הסנטור מקס Baucus:
"ב -5 השנים כי ויוקס היה בשוק, בילה Medicaid יותר מ 1 מיליארד דולר על התרופה."
"וגם Medicaid נושאת את העלות של טיפול רפואי נוסף, כאשר יש צורך סמים לגרום לפציעה", הוא ציין.
הדיונים בעקבות מחקר זה מוערך בין 28,000 ו 160,000 מקרי המוות יכול היה להיגרם על ידי ויוקס מאז זכתה לאישור ה-FDA בשנת 1999.
עד כה, הכישלון ויוקס הוא הכישלון החמור ביותר על בריאות הציבור להתרחש מאז ה-FDA לקח על הרשות לפיקוח בטיחות של מוצרים רפואיים בשנת 1938.
ב -3 בספטמבר 2005, שיין אליסון, M. Sc, רוקח לשעבר הפך whistleblower ומחבר הספר "מיתוסים הבריאות חשופים", התראיין מגזין Crusador ודנו ויוקס חלק מהבעיות בתוך ה-FDA.
ספרו שיצא לאור לפני ויוקס החלו לייצר כותרות, המכונה ויוקס בשם "הרוצח השקט".
לדברי מר אליסון, הכירו את ה-FDA Merck על הסכנות הקשורות ויוקס במשך לפחות 4 שנים לפני שהוא נלקח אל מחוץ לשוק. "במקום להסיר את התרופה מיד", הוא אמר, "הם שמרו על שוק הסמים לענייני בריאות, עושר לא."
מר אליסון אומר פוליטיקאים תואם pharmaceutically יש "דמוקרטיזציה" של תעשיית התרופות. "משמעות הדבר היא כי אישור התרופה היא עניין של 51% מספר% הנותרים 49 כי תרופות קטלני בטוחים הכרחי", הוא מדווח. "מדע הבחירה כבר לא שולטים ב-FDA או חברות תרופות", הוא הוסיף.
"ללכת נגד 51% האמצעים לאבד את הקריירה שלך", אמר אליסון. "לכן, רוב המדענים לבחור בבקשה לחברות התרופות, לא את הציבור הרחב".
כדי לבסס טענה זו, ציין ד"ר אליסון ד"ר קורט Furberg, חבר ועדת הסמים של ה-FDA בטיחות ייעוץ.
בעקבות הגילויים ויוקס, המשיך ד"ר Furberg הציבור עם הממצאים כי התרופה פייזר של Bextra גם גרמו להתקפי לב ושבץ ואמר מחקרים "הראו כי Bextra אינה שונה ויוקס, ועל פייזר מנסה להדחיק את המידע הזה", בתוך הבריטי Medical Journal.
"מיד לאחר מכן," מר אליסון אמר, "ד"ר Furberg נאסר המשרתים בפאנל כי היה אחראי שוקל את הבטיחות של שסיקלו-oxygenase-2 (COX 2) מעכבי".
"התוצאה הסופית להיות יותר קולות בעד מעכבי COX 2, חברת התרופות זוכה על ידי הצבעות - לא מדע", אמר Crusador.