Il mese scorso, FDA ha rivelato il suo ultimo criterio protettivo per le compagnie farmaceutiche in un'istruzione che ha detto la gente che crede che fossero state danneggiate dalle droghe approvate da FDA non dovrebbe concedersi citare le compagnie farmaceutiche nei tribunali dello stato.
“Pensiamo che se la vostra società aderisce ai trattamenti di FDA, se portate in avanti i vantaggi ed i rischi di vostra droga e lasciasse le vostre informazioni essere giudicata con un trattamento con gli scienziati altamente formati, non dovreste secondo essere indovinato dai tribunali dello stato che non hanno la stessa conoscenza scientifica,„ avete detto Scott Gottlieb, il vice commissario di FDA per gli affari medici e scientifici.
L'asserzione dell'agenzia “della prelazione federale„ è stata inclusa come premessa alle sue linee guida di contrassegno della nuova droga.
Il reclamo della prelazione è stato attaccato rapidamente dagli avvocati e dai membri del Congresso come altro sforzo tramite l'amministrazione di Bush per limitare la capacità del pubblico di portare ed estrarre le cause, secondo il 19 gennaio 2006 Washington Post.
“Eliminare le destre delle persone giudicare le compagnie farmaceutiche negligenti responsabili mette i pazienti nel ancor più pericolo che già provengono dentro dai quadri di compagnie farmaceutiche che mettono gli utili prima della sicurezza,„ hanno detto KEN Suggs, Presidente dell'Associazione degli Avvocati dell'America.
“Il fatto che l'industria di droga può convincere FDA a riscrivere le norme in moda da potere sfuggire i CEi alla responsabilità per mettere pericoloso e le droghe micidiali sul servizio sia l'esempio più spaventoso eppure di quanto controllo queste grandi società per azioni hanno sopra il nostro processo politico,„ il Sig. Suggs ha detto il Posto.
In risposta all'annuncio di FDA, il Senatore Kennedy ha pubblicato un'istruzione che ha detto: “È un abuso tipico tramite l'Amministrazione di Bush -- catturi un regolamento per migliorare le informazioni che medici ed i pazienti ricevono circa i farmaci da vendere su ricetta medica e trasformano in una protezione contro la responsabilità per l'industria di droga.„
La Conferenza Nazionale delle Legislature Statali, un gruppo bipartitico che rappresenta i legislatori dello stato, accusato FDA di prova di afferrare autorità che non ha avuta.
Negli ultimi anni, i legislatori stanno risultando il calore sia su FDA che l'industria farmaceutica in risposta alla loro omissione combinata di rivelare i problemi ha trovato durante gli studi intrapresi sulle droghe best-seller come Vioxx.
Ad un punto, il Senatore Charles Grassley (R-Iowa), Presidente del Comitato di Finanze del Senato, è uscito destra ed ha accusato FDA di soppressione degli studi per proteggere gli utili dell'industria farmaceutica e le carriere dei funzionari sicuri di FDA.
“L'esempio di Vioxx ha mostrato che FDA e Merck erano troppo vicini per la comodità,„ il Senatore Grassely ha detto le Notizie di Salubrità il 12 marzo 2005. “La Testimonianza ed i documenti alla nostra audizione di Comitato di Finanze lo hanno mostrato che FDA si è permesso che fosse manipolato da Merck,„ hanno detto.
Sulla Base di una prova che ha avuto luogo nel 2000, sia FDA che Merck era informato che gli attacchi di cuore erano cinque volte più probabili in pazienti che catturano Vioxx che fra quelli che catturano una simile droga, il Sen Grassley precisato, ma FDA non ha fatto niente cambiare il contrassegno sulla droga per quasi due anni, mentre Merck ha commercializzato aggressivamente il suo prodotto sulla TV notturna.
Appoggi il 18 novembre 2004, ha generato l'attenzione enorme di media quando ha tenuto le audizioni su Vioxx e lo scienziato di FDA, il Dott. David Graham, che lavora nell'Ufficio di FDA della Sicurezza della Droga, ha testimoniato che Vioxx può essere responsabile di decine di migliaia di di attacchi di cuore e di colpi ma che i suoi superiori lo avevano fatto pressione su per tenere silenzioso circa i suoi risultati.
“I preventivi variano da 88.000 a 139.000 Americani,„ il Dott. Graham ha detto il comitato. “Di questi, 30 - 40 per cento probabilmente sono morto,„ ha consigliato.
“Per i superstiti,„ ha aggiunto, “le loro vite è stato cambiato per sempre.„
Per mettere questo grande numero delle lesioni nella prospettiva, il Dott. Graham ha detto i membri del comitato che invece di un effetto collaterale serio di un farmaco da vendere su ricetta medica, pensare di come se stessero parlando dei jet.
“Se ci fosse una media di 150 a 200 persone su un aereo,„ ha detto, “questo intervallo di 88.000 - 138.000 sarebbe l'equivalente approssimativo di 500 - 900 aerei che cadono dal cielo.„
“Questo traduce a 2-4 aerei ogni settimana,„ lui ha notato, “settimana dentro e settimana fuori, per i 5 anni scorsi.„
“Se foste confrontato da questa situazione,„ il Dott. Graham ha chiesto al comitato, “che cosa sarebbe stato la vostra reazione, che cosa voi avrebbe voluto sapere e che cosa voi avrebbe fatto a questo proposito?„
Ha condannato l'omissione di FDA di riconoscere i rischi che Vioxx ha comportato a milioni di persone durante i 5 anni che è stato permesso rimanere sul servizio. “Credo forte che questo dovrebbe essere ed in gran parte potrei essere, evitato,„ il Dott. Graham ha detto il comitato.
Vioxx importa ha catturato l'attenzione del Comitato di Finanze del Senato basicamente a causa dei costi riferiti Vioxx ai programmi governativi come Medicaid ed Assistenza Sanitaria Statale. Il comitato è responsabile della svista dei due programmi. All'audizione del 18 novembre 2004, il Senatore Max Baucus ha detto:
“Durante i 5 anni che Vioxx era sul servizio, Medicaid ha speso più di $1 miliardo sulla droga.„
“E Medicaid sopporta il costo di tutta l'assistenza medica supplementare necessaria quando le droghe provocano ferite,„ lui ha precisato.
Le audizioni hanno seguito uno studio che ha stimato fra 28.000 e 160.000 morti può essere causato da Vioxx poiché ha guadagnato l'approvazione di FDA nel 1999.
Di gran lunga, lo sfacelo di Vioxx è l'omissione più seria di salute pubblica di accadere poiché FDA ha intrapreso l'autorità per la svista della sicurezza dei prodotti medici nel 1938.
il 3 Settembre 2005, Shane Ellison, M.Sc, un ex chimico farmaceutico ha girato l'informatore ed autore del libro, “Miti di Salubrità Esposti,„ ha dato un'intervista al Caricatore di Crusador ed ha discusso Vioxx ed alcuni dei problemi all'interno di FDA.
Il Suo libro che è stato pubblicato prima che Vioxx cominci a fare i titoli, Vioxx riferito a come “l'uccisore silenzioso.„
Secondo il Sig. Ellison, FDA e Merck hanno saputo circa i pericoli connessi con Vioxx per almeno 4 anni prima che fosse decollato il servizio. “Invece di rimozione della droga immediatamente,„ ha detto, “la hanno tenuta sul servizio della droga per gli argomenti di salubrità di ricchezza non.„
Il Sig. Ellison dice che farmaceuticamente i politici compiacenti “hanno democratizzato„ l'industria di droga. “Questo significa che l'approvazione della droga è un aspetto di 51% che dice l'altro 49% che le droghe micidiali sono necessarie sicure e,„ lui riferisce. “La Scienza e la scelta più non prevalgono a FDA o alle ditte farmaceutiche,„ ha aggiunto.
“Andare contro il 51% significa la perdita della vostra carriera,„ il Sig. Ellison ha detto. “Di Conseguenza, la maggior parte degli scienziati sceglie prego alle compagnie farmaceutiche, non il grande pubblico.„
Per confermare questo reclamo, il Dott. Ellison ha indicato il Dott. Curt Furberg, un membro del comitato consultivo della sicurezza della droga di FDA.
Come conseguenza delle rivelazioni di Vioxx, il Dott. Furberg è diventato pubblico con i risultati che la droga Bextra di Pfizer egualmente ha causato gli attacchi di cuore ed a colpi ed ha detto gli studi “indicati che Bextra è non differente che Vioxx e Pfizer sta provando a sopprimere quelle informazioni,„ in British Medical Journal.
“Immediatamente dopo,„ il Sig. Ellison ha detto, “il Dott. Furberg è stato escluso dal servizio sul comitato che era responsabile della considerazione della sicurezza di cyclo-oxygenase-2 (inibitori di COX 2).„
“Il risultato finale che è più voti a favore di COX 2 inibitori, le compagnie farmaceutiche estrae dai voti - non scienza,„ ha detto Crusador.