W zeszłym miesiącu FDA wyjawiał swój opóźnioną ochronną polisę dla firm farmaceutycznych w oświadczeniu że powiedział ludzie które wierzą one ranił lekami zatwierdzającymi FDA no musi pozwolić zaskarżać firmy farmaceutyczne w sądach państwowych.
"myśleć że jeżeli twój firma stosuje się z FDA procesami i pozwalał twój ewidencyjnego sądzącym przez procesu z wysoce wyszkolonymi naukowami, jeżeli ty przynosisz naprzód ryzyko twój lek i korzyści, ty no musisz zgadywający sądami państwowymi które no mają ten sam naukowej wiedzy," powiedziałeś Scott Gottlieb FDA delegata commissioner dla medycznych i naukowych spraw.
Agenci twierdzenie "federacyjny preemption" zawrzeć jako preambuła swój nowi leka etykietowania wytyczna.
Żądanie preemption szybko atakował adwokatami, członkami kongresu jako inny wysiłek ograniczać społeczeństwo zdolność i, według Stycznia 19, 2006 Washington Post. przynosić sprawy sądowe i wygrywać administracją busha
Eliminujący dobra trzymać niestaranne firmy farmaceutyczne odpowiedzialne jednostki stawia pacjentów w jeszcze bardziej niebezpieczeństwa niż już są wewnątrz od firmy farmaceutycznej" prezydent skojarzenie adwokaci Ameryka "która stawia zyski przed bezpieczeństwem,". "kierownictwa powiedzieli Ken Suggs
Fact," Mr Suggs mówił poczta. "że leka przemysł może dostawać FDA przepisywać reguły tak, że CEOs mogą uciekać odpowiedzialność dla stawiać niebezpiecznego i śmiertelni leki na rynku są strasznym przykładem mimo to ile kontrola nad nasz procesem politycznym te duże korporacje"
W odpowiedzi na FDA zawiadomienie, senator Kennedy wydawał oświadczenie który powiedział: "Ja jest typowym nadużyciem administracją busha -- bierze przepis ulepszać informację która fabrykuje i pacjenci otrzymywają o lek na receptę i obracają je w ochronę przeciw odpowiedzialności dla leka przemysłu."
Krajowa konferencja państwowe ciała ustawodawcze, dwupartyjna grupa obwiniony która reprezentuje stanów prawodawców FDA próbować uchwytać władzy którą no miał ono.
Nad past kilka rok, prawodawcy obracali w górę upału na FDA i przemysle farmaceutycznym w odpowiedzi na ich łączącego niepowodzenie wyjawiać problemy znajdujących podczas studiów prowadzących na odgórnych sprzedawanie lekach jak Vioxx.
Przy jeden punktem, senator Charles Grassley, przewodniczący Senacki Finansowy komitet, przychodził dobrze out i oskarżał FDA przełamywań studia ochraniać przemysłów farmaceutycznych zyski i kariery pewni FDA urzędnicy po to, aby. (Iowa)
Vioxx przykład pokazywał" senatora 2005. "że FDA i Merk byliśmy zbyt zamknięci dla wygody," Grassely mówił zdrowie wiadomość na Marzec 12 Zeznanie i dokumenty przy nasz Finansowym posiedzeniem komitetu pokazywaliśmy" go powiedzieliśmy. "że FDA ono pozwolił manipulującym Merk,"
Opieramy się na próbie która wziąć miejsce w 2000, FDA i Merk był świadomy, Sen Grassley wskazujący out ale FDA, zrobili nic zmieniać etykietowanie na leku dla prawie dwa rok, że ataki serca byli pięć czasów prawdopodobni w pacjentach bierze Vioxx wśród tamto bierze jednakowego leka niż podczas gdy Merk agresywnie wprowadzać na rynek swój produkt na śródnocnym TV.
Popiera na Listopadzie 18, 2004, wytwarzał ogromną medialną uwagę i FDA naukowa, Dr David Graham zeznający który pracuje w FDA biurze leka bezpieczeństwo, gdy trzymał przesłuchania na Vioxx, że, że Vioxx może być odpowiedzialny dla dziesięć tysiące ataki serca i uderzenia ale jego przełożeni wywierali nacisk on utrzymywać cichy o jego znalezieniach.
"kosztorysy rozciągają się od 88.000, 139.000 amerykan," Dr Graham mówili komitetu. "te, 30, 40 procentów prawdopodobnie umierał," on radził.
Dla ocalały" dodawał ", "ich życia zmieniał na zawsze."
Stawiać ten ogromną liczbę urazy w perspektywę mówił członków komitet który zamiast poważnego efekta ubocznego lek na receptę myśl ono, Dr Graham tak jakby opowiadali o odrzutowach.
"Jeżeli tam był średnia 150, 200 ludzi na samolocie," powiedział, "ten pasmo 88.000, 138.000 był szorstkim odpowiednikiem 500, 900 samolotów zrzut od nieba."
"To tłumaczy 2-4 samolot każdy tydzień," on zauważał "wewnątrz", "tydzień i tydzień out, dla past 5 rok.
"Jeżeli ty stawać twarzą w twarz ten sytuacją," Dr Graham pytał komitetu, ", byliśmy twój reakcją co, co, co ty chciał znać i ty zrobił o nim?"
Potępiał FDA niepowodzenia uznawać ryzyko który pozował millions ludzie w 5 rok Vioxx ja pozwolił pozostawał rynek. Silnie wierzę i w dużym stopniu być mogłem, unikam," Dr Graham mówiłem komitetu. "że to musi być,"
Vioxx sprawa łapał uwagę Senacki Finansowy komitet programy rządowi jak Medicaid i Medicare podstawowy przez Vioxx odnosić sie kosztów. Komitet jest odpowiedzialny dla nadzoru dwa programa. Przy Listopadem 18, 2004 przesłuchanie, senator Max Baucus powiedział:
W 5 rok Medicaid wydawał więcej niż $1 miliard na leku. "że Vioxx był na rynku"
I Medicaid znosi koszt jakaś dodatkowa opieka medyczna konieczna" on wskazywał out. "gdy leki powodują uraz,"
Przesłuchania podążali naukę która oszacowywał między 28.000 i 160.000 śmierć możemy powodować Vioxx ponieważ ono zyskiwał FDA zatwierdzenie w 1999.
Daleko Vioxx fiasko jest poważnym zdrowia publicznego niepowodzeniem zdarzać się ponieważ FDA wziąć na władzie dla zbawczego nadzoru medyczni produkty w 1938.
Na Wrześniu 3, Shane Ellison, m.Sc, poprzednim farmaceutycznego chemika obracającym whistleblower i autorze książka, 2005, "zdrowie mity Wystawiający," dać wywiadowi Crusador magazyn i dyskutowaliśmy Vioxx i niektóre problemy wśród FDA.
Jego książka nawiązywać do Vioxx jako która publikował "cichy zabójca." zanim Vioxx zaczynał robić nagłówkowi
Według Mr Ellison FDA i Merk znaliśmy o niebezpieczeństwach kojarzących z Vioxx dla przynajmniej 4 roku wziąć z rynku zanim ono. "Zamiast usuwać leka natychmiast," powiedział, "utrzymywali je na leka rynku dla spraw bogactw nie zdrowie."
Mr Ellison mówi pharmaceutically "demokratyzowali" ulegli politycy leka przemysł. To znaczy że leka zatwierdzenie jest sprawą 51% mówi inny 49%" on donosi. "że śmiertelni leki są bezpieczni i konieczni," Nauka i wybór już nie zwyciężamy przy FDA lub przy firmami farmaceutycznymi" dodawał ".
"iść przeciw 51% znaczy gubić twój karierę," Mr Ellison powiedział. "Tym samym większość naukowowie wybiera zadawalać firmy farmaceutyczne nie ogół społeczeństwa."
Uzasadniać ten żądanie, Dr Ellison wskazujący Dr Szorstki Furberg, członek FDA leka bezpieczeństwa komitet doradczy.
W ślad za Vioxx objawieniami, Dr Furberg pójść społeczeństwo z znalezieniami "niż Vioxx," że Pfizer lek Bextra także powiedział studia i "pokazywać że Bextra jest nie różny i Pfizer próbuje tłumić ten informację" w British Medical Journal ".
"Natychmiast od tego czasu," Mr Ellison powiedział, "Dr. Furberg zakazywał od porci na panelu który był odpowiedzialny dla considering bezpieczeństwo cyclo-oxygenase-2 (COX 2) inhibitory."
"ostateczni wyniki jest więcej głosowaniami na rzecz COX 2 inhibitoru firma farmaceutyczna wygrywa głosowaniami - nie nauka," mówił Crusador.