No mês passado, o FDA revelou sua política protectora mais atrasada para empresas farmacêuticas em uma indicação que disse os povos que acreditam que foram feridos pelas drogas aprovadas pelo FDA não deve ser reservado processar empresas farmacêuticas nos tribunais estatais.
“Nós pensamos que se sua empresa segue com os processos do FDA, se você adia os benefícios e os riscos de sua droga, e deixa sua informação ser julgada com um processo com cientistas altamente treinados, você não deve segundo-ser supor pelos tribunais estatais que não têm o mesmo conhecimento científico,” disse Scott Gottlieb, o comissário adjunto do FDA para casos médicos e científicos.
A afirmação da agência “da preempção federal” foi incluída como um preâmbulo a suas directrizes de rotulagem da droga nova.
A reivindicação da preempção foi atacada rapidamente pelos advogados experimentais e pelos membros do congresso como um outro esforço pela administração de Bush para limitar a capacidade do público para trazer e ganhar processos legais, de acordo com o 19 de janeiro de 2006 Washington Post.
“Eliminar os direitos dos indivíduos de manter empresas farmacêuticas negligentes responsávéis põe pacientes em ainda mais perigo do que já são dentro dos executivos de empresa farmacêutica que põem lucros antes da segurança,” disseram Ken Suggs, presidente da Associação dos Advogados Experimentais de América.
“O facto de que a indústria de droga pode conseguir o FDA reescrever as regras de modo que os CEOs pudessem escapar a obrigação de prestar contas para pôr perigoso e as drogas mortais no mercado fossem o exemplo o mais assustador contudo de quanto controle estes corporaçõs grandes têm sobre nosso processo político,” o Sr. Suggs disse o Cargo.
Em resposta ao anúncio do FDA, o Senador Kennedy emitiu uma indicação que dissesse: “É um abuso típico pela Administração de Bush -- tome um regulamento para melhorar a informação que os doutores e os pacientes recebem sobre medicamentos de venta com receita e transformam a em uma protecção contra a responsabilidade para a indústria de droga.”
A Conferência Nacional dos Legisladores Estaduais, um grupo bipartidismo que represente legisladores do estado, acusado o FDA da tentativa apreender a autoridade que não teve.
Ao longo dos últimos anos, os legisladores têm girado acima do calor no FDA e a indústria farmacêutica em resposta a sua falha combinada revelar problemas encontrou durante os estudos conduzidos na parte superior que vende drogas como Vioxx.
A certo ponto, o Senador Charles Grassley (R-Iowa), Presidente do Comité das Finanças do Senado, veio certo para fora e acusou o FDA de suprimir estudos a fim proteger lucros da indústria farmacêutica e as carreiras de determinados oficiais do FDA.
“O exemplo de Vioxx mostrou que o FDA e Merck eram demasiado próximos para o conforto,” o Senador Grassely disse a Notícia da Saúde o 12 de março de 2005. O “Testemunho e os originais em nossa audição de Comité das Finanças mostraram-no que o FDA se permitiu que estivesse manipulado por Merck,” disseram.
Baseado em uma experimentação que ocorresse em 2000, o FDA e Merck estivesse ciente que os cardíaco de ataque eram cinco vezes mais prováveis nos pacientes que tomam Vioxx do que entre aqueles que tomam uma droga similar, Senador Grassley indicado, mas o FDA não fez nada mudar a rotulagem na droga por quase dois anos, quando Merck introduziu no mercado agressivelmente seu produto na TEVÊ nocturna.
Suporte o 18 de novembro de 2004, gerou a atenção enorme dos media quando guardarou audições em Vioxx, e o cientista do FDA, o Dr. David Graham, que trabalha no Escritório do FDA da Segurança da Droga, demonstrou que Vioxx pode ter sido responsável para dez dos milhares de cardíaco e de cursos de ataque mas que seus superiores o tinham exercido pressão sobre para se manter silencioso sobre seus resultados.
“As avaliações variam de 88.000 a 139.000 Americanos,” o Dr. Graham disse o comitê. “Destes, 30 a 40 por cento morreram provavelmente,” recomendou.
“Para os sobreviventes,” adicionou, “suas vidas foi mudado para sempre.”
Para pôr este grande número dos ferimentos na perspectiva, o Dr. Graham disse membros do comitê que em vez de um efeito secundário sério de um medicamento de venta com receita, para pensar dele como se estavam falando sobre aviões.
“Se havia uma média de 150 a 200 povos em um avião,” disse, “esta escala de 88.000 a 138.000 seria o equivalente áspero de 500 a 900 aviões que deixam cair do céu.”
“Isto traduz a 2-4 aviões cada semana,” ele notou, “semana dentro e semana para fora, pelos 5 anos passados.”
“Se você foi confrontado por esta situação,” o Dr. Graham perguntou ao comitê, “o que seriam sua reacção, o que você quereriam saber e o que você faria sobre ele?”
Condenou a falha do FDA reconhecer os riscos que Vioxx levantou a milhões de povos nos 5 anos onde foi permitida permanecer no mercado. “Eu acredito fortemente que este deve ter sido, e pela maior parte poderia ter sido, evitado,” o Dr. Graham disse o comitê.
A matéria de Vioxx travou a atenção do Comité das Finanças do Senado basicamente devido aos custos relativos Vioxx aos programas governamentais como Medicaid e Medicare. O comitê é responsável para o descuido dos dois programas. Na audição do 18 de novembro de 2004, o Senador Máximo Baucus disse:
“Nos 5 anos que Vioxx estava no mercado, Medicaid gastou mais de $1 bilhões na droga.”
“E Medicaid carrega o custo de todos os cuidados médicos adicionais necessários quando as drogas causam ferimento,” ele indicou.
As audições seguiram um estudo que calculasse entre 28.000 e 160.000 mortes pudesse ter sido causado por Vioxx desde que ganhou a aprovação do FDA em 1999.
Por muito, o falhanço de Vioxx é a falha a mais séria da saúde pública ocorrer desde que o FDA tomou na autoridade para o descuido da segurança de produtos médicos em 1938.
o 3 de Setembro de 2005, Shane Ellison, M.Sc, um químico farmacêutico anterior girou o whistleblower e autor do livro, da “os Mitos Saúde Expor,” deu uma entrevista ao Compartimento de Crusador e discutiu Vioxx e alguns dos problemas dentro do FDA.
Seu livro que foi publicado antes que Vioxx começasse a fazer título, referido Vioxx como “o assassino silencioso.”
De acordo com o Sr. Ellison, o FDA e Merck souberam sobre os perigos associados com Vioxx no mínimo 4 anos antes que estêve descolado o mercado. “Em vez de remover a droga imediatamente,” disse, “mantiveram-na no mercado da droga para matérias da saúde da riqueza não.”
O Sr. Ellison diz que farmacêutica os políticos complacentes “democratizaram” a indústria de droga. “Isto significa que a aprovação da droga é uma matéria de 51% que dizem o outro 49% que as drogas mortais são seguras e necessárias,” ele relata. A “Ciência e a escolha já não prevalecem no FDA ou em companhias farmacéuticas,” adicionou.
“Ir contra o 51% significa a perda de sua carreira,” o Sr. Ellison disse. “Conseqüentemente, a maioria dos cientistas escolhe por favor às empresas farmacêuticas, não público geral.”
Para substanciar esta reivindicação, Dr. Ellison aguçado ao Dr. Lacónico Furberg, um membro do comité consultivo da segurança da droga do FDA.
Como consequência das revelações de Vioxx, o Dr. Furberg foi público com resultados que a droga Bextra de Pfizer igualmente causou cardíaco e cursos de ataque e disse os estudos “mostrados que Bextra é não diferente do que Vioxx, e Pfizer está tentando suprimir essa informação,” em British Medical Journal.
“Imediatamente após,” o Sr. Ellison disse, o “Dr. Furberg foi barrado do serviço no painel que era responsável para considerar a segurança (COX 2) dos inibidores cyclo-oxygenase-2.”
“O resultado final que é mais votos em favor de COX 2 inibidores, a empresa farmacêutica ganha por votos - não ciência,” disse Crusador.
Um facto pequeno-mencionado é que muitos empregados do FDA terminam acima o trabalho para a indústria farmacêutica. “O gracejo velho é que o FDA é meio como uma mostra para um trabalho futuro na indústria de droga,” Robert Whitaker, autor de Louco Em América, disse em uma entrevista De agosto de 2005 com Espírito da Rua.