上個月,糧食與藥物管理局顯示了其藥物公司的最新的防護制度在語句說相信的人們他們由糧食與藥物管理局審批的藥物傷害了不應該准許起訴在州立法院的藥物公司。
「我們認為,如果您的公司符合糧食與藥物管理局進程,如果您帶來您的藥物的福利和風險,并且讓您的信息通過與高度訓練的科學家的一個進程被判斷,您不應該由沒有同樣科學的州立法院看透」,說斯科特 Gottlieb,醫療和科學事物的糧食與藥物管理局的副稅務長。
「聯邦先買的」機構的主張包括了作為對其新的藥物標記的指南的一篇序文。
先買索賠由法庭律師和議員迅速攻擊作為由布什政府的另一個工作成績限制公共的能力根據 2006年 1月 19日進行和贏取訴訟,華盛頓郵報。
「消滅單個權利拿著疏忽藥物公司有責任在更加危險比他們已經從在安全性前放置患者放置利潤」,說肯 Suggs 的藥物公司董事,美國的法庭律師的關聯的主席。
「情況製藥業可能獲得糧食與藥物管理局重寫規律,以便 CEOs 能逃脫放置的危險責任,并且在這個市場上的致命的藥物是最可怕的示例 的多少控制這些大公司有在我們的政治進程」, Suggs 先生告訴過帳。
以回應糧食與藥物管理局的聲明,肯尼迪參議員發表了說的一個語句: 「它是典型的惡習由布什政府 -- 採取管理規定改進把變成醫生和患者獲得關於處方藥并且它保護製藥業的負債的信息」。
國家議會全國會議,表示狀態立法委員的一個兩黨組,被指控糧食與藥物管理局設法抓住它沒有的權限。
在過去幾年,立法委員出現在糧食與藥物管理局的熱,并且以回應他們聯合的疏忽的工業製藥顯示問題查找了在像 Vioxx 的暢銷的藥物進行的研究期間。
查爾斯 Grassley (R 衣阿華),參議院財政委員會的主席參議員,來并且指控了糧食與藥物管理局抑制研究為了保護工業製藥利潤和某些糧食與藥物管理局官員事業。
「Vioxx 示例顯示糧食與藥物管理局和默克為舒適是太接近的」, Grassely 參議員對在 2005年 3月 12日的健康新聞說。 「證詞和文件在聽證顯示的我們的財政委員會糧食與藥物管理局允許自己由默克操作」,他說。
基於在 2000年進行,糧食與藥物管理局,并且默克知道的試算心臟病發作比在那些中的患者服相似的藥, Grassley 參議員是五倍可能在採取 Vioxx 被指出,但是糧食與藥物管理局什么都沒有執行更改標記在這種藥物接近二年,而默克積極地銷售了其在每夜的電視的產品。
在 2004年 11月 18日,他生成了極大媒體注意,當他舉行了在 Vioxx 的聽證會和糧食與藥物管理局科學家,大衛格雷姆博士,在藥物安全性糧食與藥物管理局辦公室從事,作證 Vioxx 也許負責對數萬心臟病發作和中風,但是他的主管迫使他保持靜音關於他的發現。
「估計從 88,000 範圍到 139,000 個美國人」,格雷姆博士告訴了這個委員會。 「這些, 30% 到 40% 很可能中斷了」,他建議。
「為倖存者」,他補充說, 「他們的壽命永遠被更改了」。
要放傷害的此大數到透視圖,格雷姆博士告訴而不是處方藥一個嚴重的副作用,認為它委員會的委員,好像他們談論噴氣式飛機。
「如果有平均數航空器的 150 個到 200 個人」,他說, 「此範圍的 88,000 到 138,000 是滴下從天空的 500 個到 900 個航空器概略的等同」。
「這每星期轉換為 2-4 個航空器」,他注意, 「一周複一周,在過去的 5 年」。
「如果您由此情形面對」,格雷姆博士要求委員會, 「什麼是您的回應,什麼您要知道,并且什麼您對此將執行?」
他譴責了糧食與藥物管理局的疏忽承認 Vioxx 形成百萬人在 5 年它允許在這個市場的風險。 「我嚴格相信這應該是和可能主要是,避免」,格雷姆博士告訴了這個委員會。
Vioxx 問題基本上受到了參議院財政委員會的注意由於 Vioxx 涉及的費用對像醫療補助和醫療保障的政府項目。 這個委員會負責二個程序的失察。 在 2004年 11月 18日聽證, Max Baucus 參議員說:
「在 5 年 Vioxx 在這個市場上,醫療補助在這種藥物上度過超過 $1 十億」。
「并且醫療補助負擔必要所有另外的衛生保健的費用,當藥物造成傷害時」,他指出了。
聽證按照估計在 28,000 和 160,000 死亡之間可以由 Vioxx 造成的研究,因為它在 1999年得到了糧食與藥物管理局許可。
顯然,因為糧食與藥物管理局承擔了醫療產品安全性失察的權限在 1938年, Vioxx 大混亂是最嚴重的公共衛生疏忽發生。
在 2005年 9月 3日, Shane 格琳艾力遜, M.Sc,一位前配藥化學家啟用告密者,并且書的作者, 「顯示的健康神話」,接受了採訪 Crusador 雜誌并且討論 Vioxx 和某些在糧食與藥物管理局內的問題。
被發布的他的書,在 Vioxx 開始做標題前,是指的 Vioxx 作為 「靜音兇手」。
根據格琳艾力遜先生至少 4 年,在它離開了這個市場前,糧食與藥物管理局和默克知道關於危險與 Vioxx 相關為。 「而不是立即去除藥物」,他說, 「他們保留了它在不是財富健康問題的藥物市場上」。
格琳艾力遜先生說兼容政客 「配藥地民主化了」製藥業。 「這意味著藥物審批是問題 51% 告訴人 49% 致命的藥物是安全和必要的」,他報告。 「科學和選擇不再戰勝在糧食與藥物管理局或在製藥公司」,他補充說。
「去 51% 意味丟失您的事業」,格琳艾力遜先生說。 「所以,大部分科學家選擇喜歡藥物公司,不是公眾」。
要證實此索賠,格琳艾力遜博士指向 Curt Furberg,糧食與藥物管理局的藥物安全性咨詢委員會的委員博士。
由於 Vioxx 揭示, Furberg 博士公開了與發現輝瑞製藥有限公司的藥物 Bextra 也導致心臟病發作和中風并且說 「向顯示的研究 Bextra 跟 Vioxx 沒有不同,并且輝瑞製藥有限公司設法抑制該信息」,在英國醫學期刊上。
「緊接後」,格琳艾力遜先生說, 「Furberg 博士被拒绝了在對考慮出租機動三輪車氧酶2 的面板的服務 (考克斯 2) 抗化劑安全性負責」。
「最終結果是更多表決傾向於考克斯 2 種抗化劑,藥物公司由表決贏取 - 不是科學」,他告訴了 Crusador。