L'FDA ha approvato Rituxan (Rituximab)

Genentech e Biogen Idec hanno annunciato oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato, a seguito di revisione prioritaria, la terapia di anticorpi Rituxan (Rituximab) in combinazione con metotressato (MTX) per ridurre i segni ed i sintomi nei pazienti adulti con moderata-to- artrite reumatoide (AR) che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più fattore di necrosi tumorale (TNF) antagonista.

Rituxan è il primo trattamento per l'artrite reumatoide che colpisce selettivamente le cellule immunitarie noto come CD20-positive B-cellule. Attraverso questo meccanismo d'azione unico, Rituxan possono influenzare molteplici vie attraverso cui si ritiene cellule B per contribuire all'avvio e allo sviluppo di artrite reumatoide.

"L'approvazione da parte dell'FDA di Rituximab per RA fornisce un approccio importante nuovo trattamento per i pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia con antagonisti del TNF", ha detto Stephen Paget, MD, presidente, professore di medicina e del medico in capo al reparto di medicina, divisione di reumatologia, presso l'Hospital for Special Surgery di New York. "Negli studi clinici, Rituxan dimostrato un miglioramento significativo del dolore articolare, l'infiammazione e la funzionalità fisica di un singolo ciclo di terapia in questo difficile da trattare popolazione di pazienti."

La FDA ha basato la sua decisione di approvazione per Rituxan per l'AR su dati provenienti da tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo su pazienti affetti da AR attiva. I risultati dello studio pivotal di fase III, noto come REFLEX hanno mostrato che una percentuale significativamente superiore di pazienti che hanno ricevuto un singolo ciclo di trattamento di due infusioni di Rituximab (1000 mg a giorni uno e 15) con un dosaggio stabile di Metotrexato raggiunto College of Rheumatology ( ACR) 20, 50 e 70 tassi di risposta rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo e MTX. Lo studio ha incluso pazienti con AR attiva che avevano una risposta inadeguata o sono intolleranti ad un precedente trattamento con uno o più farmaci antagonisti del TNF e l'attuale terapia con MTX.

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