UCB hat die Einreichung einer Biologics-Lizenz-Bewerbung in (BLA) die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration für (FDA) die Zustimmung von CIMZIA (certolizumab pegol, CDP870) für die Behandlung von Patienten mit Crohns Krankheit angekündigt.
Wenn es genehmigt wird, würde CIMZIA die erste biologische verwendende subkutane Einspritzung für die Behandlung von Crohns Krankheit sein.
„Unsere BLA-Unterordnung ist ein wichtiger Meilenstein für UCB; sie stellt die ungeheuren Bemühungen von CIMZIA-Entwicklerteam UCBS dar und markiert Eintrag UCBS in den Biologicsmarkt,“ sagte Roch Doliveux, CEO und Vorsitzenden des Vollzugsausschusses für UCB. „Wir planen, Zulassung von der Europäischen Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln (EMEA) innerhalb weniger Wochen zu fordern. UCB setzt auch seine Forschung und Entwicklung Arbeit fort, um zusätzliche Autoimmunkrankheite für dieses Versprechen zu erforschen biologisch.“
Das BLA umfaßt Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von den gut-kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 1.500 Patienten mit Crohns Krankheit. Die Angelstudien (Präzisieren Sie 1 und Präzisieren Sie 2), das die BLA-Unterordnung traf ihre Hauptendpunkte unterstützen, indem es zeigt, dass CIMZIA klinische Antwort und aufrechterhaltene klinische Antwort und Erlass in einem beträchtlichen Prozentsatz von Patienten mit Crohns Krankheit verursachte. Das Paket CIMZIA BLA stellt die größte biologische Datenbank der klinischen Studie und das breiteste, im Hinblick auf die geduldigen Baumuster dar, eingegeben bei FDA für Crohns Krankheitsbehandlung.