यूसीबी Crohn रोग में नए उपचार के लिए एफडीए के लिए आवेदन प्रस्तुत

यूसीबी एक Biologics लाइसेंस Crohn रोग के साथ रोगियों के उपचार के लिए CIMZIA (certolizumab pegol, CDP870) के अनुमोदन के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए अनुप्रयोग (bla) प्रस्तुत करने की घोषणा की है.

यदि मंजूरी दे दी, CIMZIA पहला जीवविज्ञान Crohn रोग के उपचार के लिए उपचर्म इंजेक्शन का उपयोग होगा.

"हमारे BLA प्रस्तुत यूसीबी के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, यह यूसीबी CIMZIA विकास टीम के जबरदस्त प्रयासों का प्रतिनिधित्व करता है, और biologics बाजार में यूसीबी के प्रवेश के निशान है" रोच Doliveux, सीईओ और यूसीबी के लिए कार्यकारी समिति के अध्यक्ष ने कहा. "हम यूरोपीय एजेंसी से सप्ताह के एक मामले में औषधीय उत्पाद (EMEA) के मूल्यांकन के लिए विपणन प्राधिकरण अनुरोध करने की योजना यूसीबी भी अपने अनुसंधान और विकास कार्य इस होनहार जीवविज्ञान के लिए अतिरिक्त ऑटो प्रतिरक्षा रोगों का पता लगाने के लिए जारी है."

BLA Crohn रोग के साथ 1,500 से अधिक रोगियों में अच्छी तरह से नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षण से सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा शामिल हैं. निर्णायक (एक सटीक और सटीक 2) अध्ययन है कि BLA प्रस्तुत करने का समर्थन कि CIMZIA प्रेरित नैदानिक ​​प्रतिक्रिया का प्रदर्शन करके अपनी प्राथमिक endpoints से मुलाकात की और नैदानिक ​​और Crohn रोग के साथ रोगियों के एक महत्वपूर्ण प्रतिशत की प्रतिक्रिया में छूट को बनाए रखा. CIMZIA BLA सबसे बड़ा जीवविज्ञान चिकित्सीय परीक्षण डेटाबेस और विस्तृत रोगी प्रकार के मामले में, Crohn रोग के उपचार के लिए एफडीए को प्रस्तुत पैकेज का प्रतिनिधित्व करता है.

"है Crohn के रोगियों के बीच महत्वपूर्ण unmet की जरूरत हैं, तो अतिरिक्त चिकित्सीय एजेंट हमारे लिए इस दुर्बल रोग से प्रभावी दीर्घकालीन राहत प्रदान करने की क्षमता में वृद्धि होगी" विलियम Sandborn, एमडी, मेडिसिन के मेयो क्लीनिक कॉलेज में मेडिसिन के प्रोफेसर और एक अग्रणी टिप्पणी CIMZIA चिकित्सीय परीक्षण कार्यक्रम में अन्वेषक. सटीक नैदानिक ​​परीक्षणों कार्यक्रम में हमारा अनुभव CIMZIA एक अच्छी तरह से सहन और प्रभावी उपचार किया जा करने के लिए दिखाया गया है इसके अलावा, चमड़े के नीचे प्रशासन रोगियों के लिए एक स्वागत विशेषता है और अधिक से अधिक सुविधा की पेशकश कर सकते हैं. "

Crohn रोग में पूरा किया और चल रही पढ़ाई के अलावा, CIMZIA अध्ययन रुमेटी गठिया और psoriasis के उपचार में भी चल रहे हैं.

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