UCB はクローン病で新しい処置のために FDA にアプリケーションを入れます

UCB はクローン病の患者の処置のための CIMZIA (BLA) (certolizumab の pegol、 CDP870) の (FDA)承認のための米国の食品医薬品局に Biologics のライセンスアプリケーションの服従を発表しました。

承認されたら、 CIMZIA はクローン病の処置のための前代未聞の生物的利用の subcutaneous 注入です。

「私達の BLA の服従は UCB のための重要なマイルストーンです; それは UCB の CIMZIA の開発チームの途方もない努力を表し、 biologics の市場に UCB のエントリを示します」、 UCB のための実行委員会の Roch Doliveux、 CEO および議長を言いました。 「私達は医薬品 (EMEA) の評価のためにヨーロッパ代理店からのマーケティング承認を数週間の内に要求することを計画します。 UCB はまた続けています生物的この約束のための追加自己免疫疾患を探索し研究開発作業を」。

BLA はクローン病の 1,500 人以上の患者に十分制御臨床試験からの安全および効力データを含めます。 中枢の調査 (1 つを明確にし、 CIMZIA はクローン病の患者の重要なパーセントの臨床応答および維持された臨床応答および赦免誘導したことを示すことによって BLA の服従を会った一次エンドポイントにサポートする 2) を明確にして下さい。 CIMZIA BLA のパッケージ最も大きい生物的臨床試験データベースをおよび最も広いの、クローン病の処置のために FDA に入る忍耐強いタイプの点では表します。

「Crohn の患者間に重要な満たされなかった必要性があります、従って追加治療上のエージェントはこの衰弱させる病気からの有効な長期救助を」、コメントされたウィリアム Sandborn 提供する、私達の機能を M.D. の薬のメイヨー・クリニックの大学のおよび CIMZIA の臨床試験プログラムの捜査主任医学部教授高めます。 「精密な臨床試験プログラムの私達の経験は十分容認され、有効な処置であるために CIMZIA を示しました。 さらに、 subcutaneous 管理は患者のための歓迎された属性で、より大きい便利を提供できます」。

クローン病の完了された進行中の調査に加えて、 CIMZIA の調査は慢性関節リウマチおよび乾癬の処置でまた進行中です。

http://www.ucb-group.com/