UCB ha anunciado la presentación de una Solicitud de Licencia del Biologics (BLA) a los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) para la aprobación de CIMZIA (pegol del certolizumab, CDP870) para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Crohn.
Si estuvo aprobado, CIMZIA sería la primera inyección subcutánea que utiliza biológica para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
“Nuestra presentación de BLA es una piedra miliaria importante para UCB; representa los enormes esfuerzos de las personas de revelado del CIMZIA de UCB, y marca el asiento de UCB en el mercado del biologics,” dijo a Roch Doliveux, CEO y Presidente del Comité Ejecutivo para UCB. “Proyectamos solicitar el permiso de márketing de la Dependencia Europea para la Evaluación de los Productos Medicinales (EMEA) en cuestión de semanas. UCB también está continuando su trabajo de la investigación y desarrollo para explorar las enfermedades autoinmunes adicionales para este promesa biológico.”
El BLA incluye datos del seguro y de la eficacia de juicios clínicas bien-controladas en más de 1.500 pacientes con la enfermedad de Crohn. Los estudios giratorios (Precise 1 y Precise 2) que utilice la presentación de BLA resolvió sus puntos finales primarias demostrando que CIMZIA indujo la reacción clínica y reacción y remisión clínicas mantenidas en un porcentaje importante de pacientes con la enfermedad de Crohn. El conjunto de CIMZIA BLA representa la base de datos biológica más grande de la juicio clínica y el más amplio, en términos de tipos pacientes, sometidos al FDA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.