Tibotec Pharmaceuticals får NDA-ansøgning for testpræparater HIV-proteasehæmmer

Tibotec Pharmaceuticals har annonceret, at New Drug Application (NDA) for TMC114, et testpræparat HIV protease-hæmmer, er blevet accepteret til priority review af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA).

Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) brugerbetaling mål dato for NDA, vil blive Jun 23, 2006.

NDA er baseret på effekten og sikkerheden resultaterne af 24 uger analyse af to randomiserede, kontrollerede studier, POWER 1 og POWER 2, og støttende åbne sikkerhedsdata fra POWER 3. POWER 1-data præsenteret på den internationale AIDS Society (IAS) konference i Rio de Janeiro i juli 2005. POWER 2-data blev præsenteret i december på det 45. Interscience konference om antimikrobielle stoffer og kemoterapi (ICAAC) i Washington DC

Fase III kliniske forsøg med TMC114, boostet med lav-dosis ritonavir, pågår i øjeblikket i både behandling erfarne og behandling-naive HIV-1 smittede patienter. TMC114 er tilgængelig gennem en udvidet adgang program (MHP) i USA for mennesker, der lever med hiv, som har brug stoffet til at konstruere en levedygtig behandlingsregime, og som ikke er berettiget til andre Tibotec kliniske forsøg. For mere om programmet, kan sundhedspersonale og mennesker, der lever med hiv / aids indhente oplysninger ved at besøge www.tibotec.com eller www.clinicaltrials.gov.

Indtil USA myndighedernes godkendelse, vil Tibotec Therapeutics, en division af Ortho Biotech Products, LP, markedsføre produktet i USA Den handelsnavn for det markedsførte produkt er endnu ikke fastlagt.

http://www.tibotec.com