Tibotec Pharmaceuticals recibe NDA para investigación inhibidor de la proteasa del VIH

Tibotec Pharmaceuticals ha anunciado que la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para TMC114, un inhibidor de la proteasa del VIH de investigación, ha sido aceptado para revisión prioritaria por la Food and Drug Administration (FDA).

El usuario de medicamentos con receta Cuota Ley (PDUFA) tarifas al usuario la fecha objetivo para la NDA será junio 23, 2006.

La NDA se basa en los resultados de eficacia y seguridad de los análisis de 24 semanas de dos estudios aleatorizados, controlados, POWER 1 y POWER 2, y de apoyo de seguridad de datos abierto etiqueta de POWER 3. El POWER 1 datos fueron presentados en la Sociedad Internacional de SIDA (IAS) celebrada en Río de Janeiro en julio de 2005. La potencia de 2 datos fueron presentados en diciembre en la 45 ª Conferencia Interciencia sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC) en Washington DC

Los ensayos clínicos fase III de TMC114, potenciado con ritonavir a dosis bajas, se encuentran actualmente en curso, tanto en experiencia en el tratamiento y sin tratamiento previo de VIH-1 los pacientes infectados. TMC114 está disponible a través de un programa de acceso expandido (EAP) en los Estados Unidos para las personas que viven con el VIH que necesitan el compuesto para la construcción de un régimen de tratamiento viable y que no son elegibles para otros ensayos clínicos de Tibotec. Para más información sobre el programa, los profesionales sanitarios y personas que viven con el VIH / SIDA pueden obtener más información visitando www.tibotec.com o www.clinicaltrials.gov.

En espera de la aprobación en EE.UU. regulatoria, Tibotec Therapeutics, una división de Ortho Biotech Products, LP, comercializará el producto en los EE.UU. El nombre comercial del producto comercializado todavía no ha sido determinada.

http://www.tibotec.com