5,000 以上の条件として薬剤の不足は薬物を必要とします

現在薬物を必要とする 5,000 以上の条件があるにもかかわらず、まれな病気と人々を扱うための薬剤のアプリケーションの 7% だけ 2000 年と 2004 年間のヨーロッパで承認されました。

けれども同じ期間に、医薬品 (EMEA) の評価のためにヨーロッパ代理店に入った他の薬剤のアプリケーションの 79% 以上臨床薬理学の最新のイギリスジャーナルで出版された研究に従って公認、でした。

「必要、既存の薬剤との比較を」ミラノ言いますシルヴィオ Garattini する、イタリアの Pharmacological 研究のためのマリオ Negri の協会からの共著者教授をところまれな病気の患者の薬剤のための急務間のバランスを見つけることは困難であり、品質を、効力保証します、安全および。

「少数の人々の 「は孤児の薬剤」を評価するための確かな方法の欠乏おそらくアプリケーションの低質を説明します。

「しかしより少なく厳しい規準がよくある病気の薬剤のより孤児の薬剤のために受諾可能であることは、です僅かな患者の点から見て明確、特に」。

2000 年 8 月新しい立法が力に入って来た、と 2004 年の孤児の医学の製品の EMEA の委員会 12 月間で 10,000 の 5 人以下影響を与えるまれな病気のための 255 の可能な薬剤をときに見直しました。

18 の孤児の薬剤だけ疫学的なデータ、医学の妥当性および潜在性の利点に基づいて公認でした。

同じ期間に EMEA は非孤児の薬剤のための 193 のマーケティング承認アプリケーションを受け取り、これらの 153 は公認でした。

「しかし、承認された例外的な状況の下で 18 の孤児の薬剤の 10 はことを承認されました意味する dosier ではなかった完全委員会が要求した追加調査がマーケティング承認」を維持するために言う Garattini 教授を。

公認の薬剤によってカバーされたまれな病気は白血病、銅の集結が生命の維持に必要不可欠な重要な器官を損なうことができるおよび脂質をウイルソンの病気破壊するボディの機能に影響を与える Fabry の病気の 2 つのまれな形式を含んでいました。

「国際的な努力最後の 20 年のに税額控除のような刺激の提供によって会社を孤児の薬剤を開発するように励まさせます、マーケティング承認プロシージャを簡素化し、市場の専有権」を拡張する研究援助は先生を追加します Jeffrey Aronson のジャーナルの編集委員会の椅子。 「これらの刺激の最後だけヨーロッパで使用できます。

「ヨーロッパの経験またより多くの刺激がある米国とはっきりと対比します、 - 1,100 の薬剤および生物的製品は 1983 年の間に孤児の製品とそこに指定され、 2002 年および 231 はでした公認」。は

Aronson のオックスフォード大学の臨床薬理学の読取装置先生はまた、費用が 1 品質によって調節される生命年ごとの #30,000 の下になければ健康および臨床卓越性のためのイギリスの各国用の協会が (素晴らしい) 一般に国民医療制度の使用のための薬剤を承認しないことを指摘します。 孤児の薬剤は本当らしいですそれより多くを要するために。

「」を彼が追加することを私達はヨーロッパでより多くの刺激がために他の病気管理する私達の機能を妥協しないために孤児の薬剤を開発し、効率よく開発することを必要とすることをこの調査提案します。

「公平と入手可能性間の張力堪えがたく、両方の方向を引込みます - まれな病気とのそれらは扱われることを値しますよくある病気とのそれらはそれらに助成金を支給すると期待されるべきではないです」。は

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