지금 약물을 필요로 하기 5,000 이상 조건이 있더라도 에도 불구하고, 희소한 질병에 사람들 취급을 위한 약 응용의 단지 7% 2000년과 2004년 사이 유럽에서 승인되었습니다.
그러나 같은 기간에, 의약 제품 (EMEA)의 평가를 위해 유럽 기관에 제출된 그밖 약 응용의 79% 이상 임상 약학의 최신 영국 전표에서 간행된 연구에 따라 승인되었습니다.
"필요한 밀라노 말합니다 Silvio Garattini, 이탈리아에 있는 약리학적인 연구를 위한 마리오 Negri 학회에게서 공동 저자 교수를 곳에 희소한 질병에 환자를 위한 약을 위한 긴급한 필요 사이 균형을 찾아내는 것은 어렵 그들의 질, 기존 약을 가진" 비교하는 효험 보장, 안전과.
소수 사람들에서 고립 약" 평가를 위한 확실한 방법 "의 "는 부족 아마 응용의 열등을 설명합니다.
"그러나 보다 적게 엄격한 표준이 일반 질병 를 위한 약 보다 고립 약을 위해 수용 가능하다, 소수 환자 에 비추어 명확합니다, 특히."
2000년 8월과 2004년 의 새로운 입법이 군대로 올 때, 고립 의학 제품에 EMEA의 위원회 12월 사이 10,000에 있는 5명 미만 사람들에 영향을 미치는 희소한 질병을 위한 255의 가능한 약을 검토했습니다.
단지 18의 고립 약만 역학 데이터, 의학 그럴듯함 및 잠재력 이득을 기준으로 하여 승인되었습니다.
같은 기간에 EMEA는 비 고립 약을 위한 193의 매매 인가 응용을 수신하고 이들의 153는 승인되었습니다.
"그러나, 승인된 특별하은 상황의 밑에 18의 고립 약의 10개는 인가되었습니다 의미하는 dosier 이지 않은 완전하지 않던 위원회가 요구한 추가 연구 결과를 매매 인가"를 유지하기 위하여 말하는 Garattini 교수를.
승인되는 약에 의해 커버된 희소한 질병은 백혈병, 구리 형성이 생명 유지 기관에 손상을 입힐 수 있는과 지질 을 윌슨의 질병 나누는 바디의 기능에 영향을 미치는 Fabry 질병의 2개의 희소한 양식을 포함했습니다.
"국제적인 노력 마지막 20 년에서 세액 공제 같이 동기유발을 제공해서 회사를 고립 약을 개발하는 격려하 매매 인가 절차를 간단하게 하고 시장 배타성"를 확장하는 연구 원조는 박사를 추가합니다 Jeffrey Aronson 의 전표의 편집 위원회의 의자. "이 동기유발의 단지 마지막은 유럽에서 유효합니다.
"유럽에 있는 경험 또한 추가 동기유발이 있는 미국와 예리하게 대조를 이룹니다, - 1,100의 약 및 생물학 제품은 1983년 사이에서 고립 제품이라고 거기 지정되고 2002년과 231는 승인되었습니다."는
Aronson 의 옥스포드 대학에 임상 약학에 있는 독자 박사는 또한, 그들의 비용이 질에 의하여 조정된 생활 년 당 #30,000의 밑에 있으면 않는 한 (좋은) 건강과 임상 우수를 위한 영국 국제적인 학회가 일반적으로 국민 건강 보호 제도 사용을 위한 약을 승인하지 않다는 것을 지적합니다. 고립 약은 확률이 높습니다 그것 보다는 더 많은 것을 요하기 위하여.
""를 그가 추가하는 우리가 유럽에 있는 추가 동기유발을, 하도록 그밖 질병 처리하는 우리의 기능을 손상하지 않기 위하여 고립 약을 개발하고 비용 효과적으로 개발하는 필요로 한다는 것을 이 연구 결과 건의합니다.
"공평과 능력 사이 긴장 참기 어렵 두 방향 다 끌어당깁니다 - 희소한 질병에 그들은 취급되는 것을 가치가 있습니다 그러나 일반 질병에 그들은 그(것)들에 보조금을 주고 예상되면 안됩니다."는
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