Nabi Biolääkkeiden saa Fast Track status nikotiinin rokote

Nabi Biolääkkeiden ilmoitti tänään, että NicVAX (Nikotiini konjugaattirokote), yhtiön romaani tutkimuslääkkeiden rokote kehitetään hoitoon nikotiiniriippuvuuden ja ehkäistä tupakoinnin uusiutumisen, on saanut Fast Track nimeäminen US Food and Drug Administration (FDA).

Alle FDA Modernization Act 1997, Fast Track määräysten kehityksen edistämiseen tuotteita, jotka kohtelevat vakavia sairauksia, joissa lääketieteellinen tarve on olemassa. Fast Track määräysten tarkoituksena on myös nopeuttaa tarkistusprosessia nimetty tuotteita, mukaan lukien mahdollisuudet yrityksille pyytää prioriteetti uudelleen.

"Uskomme, että tämä on ensimmäinen Fast Track nimitys tupakoinnin lopettamiseen tuote ehdokas, joka on ennenkuulumatonta, ja antaa lisää validointi ainutlaatuista lähestymiseen nikotiiniriippuvuuden", totesi Henrik S. Rasmussen, LKT, senior vice Presidentti, kliinisen lääketieteen ja Regulatory Affairs, Nabi Biolääkkeiden. "Tupakointi on numero yksi ehkäistävissä oleva kuolinsyy länsimaissa, mutta nykyinen tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen eivät tehokkaasti hoitaa perussyy riippuvuuden. Uskomme rokote lähestymistapa ominaisia ​​NicVAX tuovat selvästi potilaan etuja ja voimakas eriyttäminen nykyisestä markkinoidaan ja kehitys-vaiheen tuotteita. "

http://www.nabi.com/