Nabi Biopharmaceuticals menerima Cepat Track status untuk vaksin nikotin

Nabi Biopharmaceuticals hari ini mengumumkan bahwa NicVAX (Vaksin Konjugat Nikotin), vaksin baru diteliti perusahaan sedang dikembangkan untuk mengobati kecanduan nikotin dan mencegah kambuh merokok, telah menerima Fast Track Penunjukan dari Food and Drug Administration (FDA).

Menurut Undang-Undang Modernisasi FDA tahun 1997, peraturan Fast Track memfasilitasi pengembangan produk yang mengobati penyakit serius di mana kebutuhan medis yang belum terpenuhi ada. Peraturan Fast Track juga dirancang untuk mempercepat proses review untuk produk yang ditunjuk, termasuk potensi bagi perusahaan untuk meminta review prioritas.

"Kami percaya ini adalah Penetapan Jalur Cepat pertama untuk berhenti merokok calon produk, yang belum pernah terjadi sebelumnya, dan menyediakan validasi lebih lanjut untuk pendekatan unik kami untuk menangani kecanduan nikotin," kata Henrik S. Rasmussen, MD, Ph.D., senior vice presiden, klinis, urusan medis dan peraturan, Nabi Biopharmaceuticals. "Merokok adalah penyebab nomor satu kematian yang dapat dicegah di dunia barat, namun terapi penghentian merokok saat ini tidak efektif mengobati akar penyebab kecanduan. Kami percaya pendekatan vaksin NicVAX melekat pada pasien akan memberikan keuntungan yang jelas dan diferensiasi yang kuat dari saat ini dipasarkan dan tahap pengembangan produk. "

http://www.nabi.com/