FDA は Cerexa にファーストトラックの指定を与えます

Cerexa は米国の食品医薬品局が PPI-0903 (FDA)、次世代、広スペクトルの methicillin 抵抗力がある黄色ブドウ球菌 (MRSA) によって引き起こされる複雑な皮および皮の構造の伝染 (cSSSI) の処置のためのセファロスポリンの抗生物質のためのファーストトラックの指定を、与えたことを発表しました。

Cerexa は 2005 年 10 月の cSSSI の処置のための PPI-0903 の段階 2 の試験を始めました。 1997 年の FDA の近代化の行為の下で開発を促進し、深刻なか生命にかかわる状態の処置のために意図されている設計され、そのような状態のための満たされなかった医学の必要性に対応する潜在性を示します新しい薬剤の検討を促進するように、 FDA のファーストトラックプログラムは。

このファーストトラックの指定の許可で、 FDA は PPI-0903 に既存の療法に無理解であるか、またはそのような療法にある深刻な毒性による既存の療法を容認してない患者に寄与する機能による満たされなかった医学の必要性に対応する潜在性があることに注意しました。

「私達は FDA が PPI-0903 にファーストトラックの指定を与えたこと PPI-0903 に MRSA によって引き起こされる複雑な皮および皮の構造の伝染を含む深刻な細菌感染のためのある療法上の利点が、あり嬉しい」、示されたデニス Podlesak、 Cerexa の経営最高責任者であることを信じます。 「既存の療法への抵抗の増加する頻度そして重大度を与えられて、私達の目的は新しい処置オプションを必要として」。ある患者に寄与するために PPI-0903 の開発をできるだけ早く進めることです

PPI-0903 は、広いグラム陰性の作業と結合します、セファロスポリンの好ましい安全プロフィールを維持している間高められたグラム陽性スペクトルの利点を、殺菌の反MRSA 作業を含んで。 セファロスポリンは世界の抗生物質の最も頻繁に規定されたクラスです。 現在販売されたセファロスポリンとは違って、 PPI-0903 は MRSA を含むグラム陽性の細菌の最も抵抗力がある緊張に対して殺菌の作業を、示しました。 PPI-0903 はまたペニシリン抵抗力がある連鎖球菌 pneumoniae および共通のグラム陰性の細菌に対して (PRSP)殺菌の作業を示しました。

「米国、すべての皮および皮の構造の伝染のおよそ 30% で MRSA によって」、ジェームス Ge 副大統領、 Cerexa の薬剤の開発、コメントされた先生引き起こされます。 「臨床設定の原因となる病原体を識別することは困難である場合もあるので患者は頻繁に狭いスペクトルと組み合わせて広スペクトルの抗生物質、反MRSA エージェント管理されます。 、抵抗力があるグラム陽性の病原体に対して作業を含む適用範囲の広いスペクトルが原因で、 PPI-0903 にあります組合せ療法のための必要性を最小化する潜在性が」。

深刻な MRSA の伝染を用いる患者は頻繁に延長された入院に終って広範な医療処置を、必要とします。 MRSA に対する作業の複数の新しい抗生物質が最後の 6 年にわたって承認されたが、これらのより新しいエージェントへの抵抗の開発は既に報告されてしまいました。 不必要な副作用とつながれる報告された抵抗はある臨床状態のこれらの抗生物質の使用を限定します; この状態はより有効な抗菌エージェントを開発する重要性を拡大します。

http://www.cerexa.com/