FDA는 Cerexa에게 고속 트랙 지적을 수여합니다

Cerexa는 미국 식품 의약국이 PPI-0903 (FDA), 차세대, 넓 스펙트럼 의 메티실린 저항하는 황색포도상구균 (MRSA)에 기인한 복잡한 피부와 피부 구조물 감염 (cSSSI)의 처리를 위한 세팔로스포린 항생제를 위한 고속 트랙 지적을, 수여했다는 것을 알렸습니다.

Cerexa는 2005년 10월에 있는 cSSSI의 처리를 위한 PPI-0903의 단계 2 예심을 개시했습니다. 1997년의 FDA 근대화 작동의 밑에, FDA의 고속 트랙 프로그램은 발달을 촉진하고 심각한 생명을 위협하는 상태의 처리를 위해 예정되는 새로운 약의 검토를 급송하기 위하여 디자인되고, 그런 상태를 위한 unmet 의학 필요를 다루는 잠재력을 설명합니다.

이 고속 트랙 지적 수여에서, FDA는 PPI-0903가 기존 치료에 반응이 느리거나 그 같은 치료에서 나타나 심각한 독성 때문에 기존 치료를 관대히 다룰 수 없습니다 환자를 유익하는 그것의 기능 때문에 unmet 의학 필요를 다루는 가능성으로 가지고있ㄴ다는 것을 주의했습니다.

"우리는 FDA가 PPI-0903에게 고속 트랙 지적을 수여했다 PPI-0903에는 MRSA에 기인한 복잡한 피부와 피부 구조물 감염을 포함하여 심각한 세균성 감염을 위한 존재 치료에 이점이, 있고, 만족한," 진술한 데니스 Podlesak, Cerexa의 최고 경영 책임자이다는 것을 믿습니다. "기존 치료에 저항의 증가 주파수 그리고 엄격을 주어, 우리의 목표는 PPI-0903의 발달을 새로운 처리 선택권 유사시에는." 인 환자를 유익하기 위하여 가능한 신속히 진행하기 위한 것입니다

PPI-0903는, 넓은 그램 음성 활동과 결합합니다, 세팔로스포린의 호의를 베푸는 안전 단면도를 유지하고 있는 동안 강화한 그램 양성 스펙트럼의 이점을, 살균 반대로 MRSA 활동을 포함하여. 세팔로스포린은 세계에 있는 항생제의 가장 빈번하게 된 종류입니다. 지금 시장에 내놓아진 세팔로스포린과는 다른, PPI-0903는 MRSA를 포함하여 그램 양성 박테리아의 저항하는 긴장에 대하여 살균 활동을, 설명했습니다. PPI-0903는 또한 페니실린 저항하는 연쇄상 구균 pneumoniae와 일반적인 그램 음성 박테리아에 대하여 (PRSP) 살균 활동을 설명했습니다.

"미국, 모든 피부와 피부 구조물 감염의 대략 30%에서 MRSA에," 제임스 Ge 부사장, Cerexa의 약 발달, 논평된 박사 기인됩니다. "임상 조정에 있는 원인이 되는 병원체를 확인하기 것은 어려우기 수 있기 때문에, 환자는 좁은 스펙트럼과 조화하여 수시로 넓 스펙트럼 항생제이라고, 반대로 MRSA 에이전트 관리됩니다. , 저항하는 그램 양성 병원체에 대하여 활동을 포함하여 엄호의 그것의 넓은 스펙트럼 때문에, PPI-0903는 가지고있ㅂ니다 조합 치료를 위한 필요를 극소화하는 가능성으로."

심각한 MRSA 감염을 가진 환자는 머리말을 붙인 입원의 결과로 수시로 광대한 의료 과정을, 요구합니다. MRSA에 대하여 활동을 가진 몇몇 새로운 항생제가 마지막 6 년 내내 승인되더라도, 이 더 새로운 에이전트에 저항의 발달은 이미 보고되었습니다. 쓸모 없는 부작용으로 결합된 보고한 저항은 몇몇 임상 상황에 있는 이 항생제의 사용을 제한합니다; 이 상황은 더 효과적인 항균성 에이전트 개발의 중요성을 확대합니다.

http://www.cerexa.com/