Cerexa har meddelat att den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har beviljat Fast Track för PPI-0903, en nästa generations, brett spektrum, cefalosporinantibiotikum, för behandling av komplicerade hud-och mjukdelsinfektioner (cSSSI) som orsakas av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
Cerexa initierat en fas 2 studie av PPI-0903 för behandling av cSSSI i oktober 2005. Enligt FDA Modernization Act från 1997, är Fast Track programmet av FDA för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av ett nytt läkemedel som är avsett för behandling av en allvarlig eller livshotande tillstånd, och visar en potential att icke tillgodosedda medicinska behov för ett sådant tillstånd.
Att bevilja detta Fast Track konstaterade FDA att PPI-0903 har potential att ta itu med ouppfyllda medicinska behov på grund av dess förmåga att tillgodogöra patienter som inte svarar mot befintliga läkemedel eller som inte tolererar befintliga behandlingar på grund av allvarliga biverkningar som finns i sådan behandling.
"Vi tror PPI-0903 har fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder för allvarliga bakteriella infektioner, inklusive komplicerade hud-och mjukdelsinfektioner orsakade av MRSA, och är glada att FDA har beviljat PPI-0903 fast track", sade Dennis Podlesak, verkställande direktör av Cerexa. "Med tanke på den ökande frekvensen och svårighetsgraden av resistens mot befintliga läkemedel är vårt mål att främja utvecklingen av PPI-0903 så snabbt som möjligt för att hjälpa patienter som är i behov av nya behandlingsalternativ."
PPI-0903 kombinerar fördelarna med ett förstärkt grampositiva spektrum, inklusive baktericid mot MRSA aktivitet, med bred gramnegativa aktivitet, samtidigt som den goda säkerhetsprofilen för cefalosporiner. Cefalosporiner är den mest förskrivna klass av antibiotika i världen. Till skillnad närvarande saluförs cefalosporiner har PPI-0903 visade bakteriedödande effekt mot de mest resistenta stammar av grampositiva bakterier, även MRSA. PPI-0903 har också visat baktericid aktivitet mot penicillin-resistenta Streptococcus pneumoniae (PRSP) och vanliga gramnegativa bakterier.