GlaxoSmithKline מקבל בל"ד עבור Coreg CR

GlaxoSmithKline הודיעה כי הבקשה תרופה חדשה (NDA) עבור Coreg CR התקבל לבדיקה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

COREG CR (carvedilol פוספט מבוקר שחרור קפסולות) הוא ניסוח שחרור מבוקר של שחרור מיידי, חוסם בטא Coreg (carvedilol). COREG CR פותחה בטכנולוגיה Micropump פלמל טכנולוגיות, והוא נועד כדי לשלוט פירוק וספיגה של COREG בגוף, מה שמאפשר מינון של פעם ביום. בל"ד הוגשה ב -21 בדצמבר 2005.

נתונים שהוצגו במכללה האמריקנית השבוע של להראות לקרדיולוגיה מושב שנתי 55 מדעי כי COREG CR היה עדיף על פלצבו בהורדת לחץ דם על מרווח של 24 שעות מינון מלא. לאחר האישור, COREG CR תהיה זמינה לחולים במינון של פעם ביום. ניסוח של COREG זמין כרגע הוא במינון פעמיים ביממה.

כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלסבו, קבוצה מקבילה, רב מרכז המחקר לעומת שלוש מנות של COREG CR לפלצבו בחולים עם יתר לחץ דם אשר יכול או לא יכול היה לקחת אחרים לחץ דם תרופות להורדת. חולים שלקחו חלק במחקר היה בממוצע של 12 שעות בשעות היום לחץ הדם הדיאסטולי ידי ניטור לחץ דם אמבולטורי (ABPM) של גדול או שווה ל 90 מ"מ כספית, אבל פחות או שווה ל 109 מ"מ כספית. ההשפעות על לחץ הדם של COREG CR הוערכו באמצעות 24 שעות ביממה ABPM אצל אנשים עם יתר לחץ דם חיוניים.

החולים חולקו באופן אקראי לקבל פעם ביום במינון של 20 מ"ג COREG CR, 40 מ"ג, 80 מ"ג או פלצבו במשך שישה שבועות. לחץ הדם הדיאסטולי הונמך על ידי 4.4 מ"מ כספית, 7.9 מ"מ כספית ו - 9.6 מ"מ כספית ב CR COREG 20, 40 ו - 80 מ"ג לטיפול בקבוצות, בהתאמה, בהשוואה לשנות -0.4 מ"מ כספית בקבוצת הפלצבו (P <0.0001 עבור כל מנה של COREG CR בהשוואה ל פלצבו). COREG CR גם הפחיתה לחץ דם סיסטולי באופן תלוי מינון על פני תקופה של 24 שעות. COREG CR היה בדרך כלל נסבל היטב במחקר.

"מחקר זה הראה כי ניסוח חדש לשחרור המורחבת של carvedilol בתנאי קלינית משמעותית בלחץ הדם הפחתות באופן מינון תלויי עבור טווח של 24 שעות", אמר מייקל א 'ובר, MD, פרופסור לרפואה, ב Downstate SUNY Medical College לרפואה, ברוקלין, ניו יורק. "זה אפקט לחץ דם יש לציין לאור הנחיות להמליץ ​​על שימוש ארוך טווח בתרופות אשר מספקים יעילות של 24 שעות כדי למזער את השתנות הלחץ דם."

http://www.gsk.com/