GlaxoSmithKline は Coreg の CR のための NDA を受け取ります

GlaxoSmithKline は Coreg の CR のための新しい薬剤の (NDA)アプリケーションが米国の食品医薬品局によって検討のために受け入れられたことを発表しました (FDA)。

COREG の CR (carvedilol の隣酸塩制御されリリースカプセル) は即時リリースベータ遮断薬 Coreg (carvedilol) の制御されたリリース公式です。 COREG の CR は Flamel の技術の Micropump の技術と開発され、ボディの COREG の分解そして吸収を制御するように設計され今度ばかりは日の投薬を許可します。 NDA は 2005 年 12 月 21 日に入りました。

COREG の CR が完全な 24 時間の投薬間隔ことを上の血圧の減少の偽薬より優秀だったこと今週の心臓学第 55 年次科学的なセッションショーのアメリカの大学で示されるデータ。 承認されて、 COREG の CR は線量で患者に 1 日 1 回使用できます。 現在利用できる COREG の公式は 1 日に 2 回投薬されます。

二重盲目の、ランダム化された、偽薬制御の、平行グループはかもしれなかったりまたは薬物を下げる他の血圧力を取らないかもしれない高血圧と患者の偽薬と、複数の中心の調査 COREG の CR の 3 つの線量を比較しました。 調査で登録された患者はよりか同輩に 90 の mmHg、大きく等しいかまたはそれ以下の歩行の (ABPM)血圧のモニタリングによって平均 12 時間の昼間の diastolic 血圧がとの 109 の mmHg ありました。 COREG の CR の血圧に対する効果は必要な高血圧の人々の 24 時間 ABPM を使用して評価されました。

患者は COREG の CR 6 週間 20 mg のかつて毎日線量を、 40 mg 受け取るために、 80 mg か偽薬ランダム化されました。 Diastolic 血圧は偽薬 (偽薬と比較される COREG の CR の各線量のための P<0.0001) のための -0.4 mmHg の変更と比較された COREG の CR 20、 40 および 80 の mg の処置のグループ 4.4 mmHg、 7.9 mmHg および 9.6 mmHg で、それぞれ下がりました。 COREG の CR はまた 24 時間のピリオドにわたる線量依存した方法のシストリック血圧を減らしました。 調査で容認された COREG の CR は一般に健康でした。

「carvedilol の新しい拡張リリース公式が 24 時間のスパンに線量依存した方法の有意義な血圧の減少を臨床的に提供したことをこの調査」、は言いましたミハエル A. Weber、 M.D. の医学部教授を、ブルックリン、ニューヨーク示しました薬の SUNY Downstate の医学大学で。 「この血圧の効果血圧の可変性を最小化するために 24 時間の効力を」。は提供する長時間作用性の薬物の使用を推薦する指針に照し合わせて顕著です

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