GlaxoSmithKline 接受 Coreg 哥斯達黎加的 NDA

GlaxoSmithKline 宣佈對 Coreg 哥斯達黎加的 (NDA)新的藥物申請為覆核被接受了由美國食品藥品監督管理局 (FDA)。

COREG 哥斯達黎加 (carvedilol 磷酸鹽受控版本膠囊) 是立即版本β阻斷藥 Coreg (carvedilol) 的受控版本公式化。 僅此一次 COREG 哥斯達黎加開發了與 Flamel 技術的 Micropump 技術和被設計控制 COREG 的解散和吸收在這個機體的，允許日藥量。 NDA 在 2005年 12月 21日被提交了。

數據存在心臟病學第 55 每年科學會議顯示本週的美國學院 COREG 哥斯達黎加在減少血壓的安慰劑是優越在這個充分的 24 小時藥量的間隔。 一旦審批， COREG 哥斯達黎加一天一次供給患者在一種劑量。 現在可以得到的 COREG 的公式化每日兩次被藥量。

這個雙盲，被隨機化的，安慰劑控制，並行組，多的中心研究與在患者的安慰劑 COREG 哥斯達黎加三種劑量與可以或可能不採取降低治療的其他血液壓的高血壓比較。 在這個研究登記的患者有平均 12 小時白天舒張壓由大於或等於 90 mmHg 能走 (ABPM)血壓監控，但是小於或等於 109 mmHg。 對 COREG 哥斯達黎加血壓的作用被評估了使用在人的 24 小時 ABPM 以原發性高血壓。

患者被隨機化接受 COREG 哥斯達黎加 20 毫克曾經每日劑量， 40 毫克， 80 毫克或安慰劑六個星期。 舒張壓由 4.4 mmHg、 7.9 mmHg 和 9.6 mmHg，分別，降低在 COREG 哥斯達黎加 20， 40 和 80 個毫克處理組與 -0.4 mmHg 更改比較安慰劑的 (P<0.0001 COREG 哥斯達黎加每種劑量的與安慰劑比較)。 COREG 哥斯達黎加也減少了心臟收縮的血壓以一個劑量從屬的方式經過 24 小時期間。 在這個研究中一般是好的容忍的 COREG 哥斯達黎加。

「此研究向顯示 carvedilol 的新的延長的版本公式化為 24 小時範圍臨床提供了有意義的血壓減少以一個劑量從屬的方式」，在醫學 SUNY Downstate 山東醫學院說邁克爾 A. Weber， M.D.，醫學教授，布魯克林，紐約。 「此血壓作用根據推薦的指南是顯著的提供 24 小時效力使血壓可變性減到最小的使用長效的治療」。

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