I Prodotti Farmaceutici di ChemGenex ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato lo stato del Medicinale Orfano per la droga più avanzata della società, Ceflatonin, per il trattamento della leucemia mieloide cronica (CML).
Ceflatonin è il primo di nuova classe di droghe novelle che induce il apoptosis (morte programmata delle cellule) ed inibisce l'angiogenesi (nuova formazione del vaso sanguigno).
In Corso o presto essere i test clinici iniziati saranno e valuteranno Ceflatonin in una vasta gamma di circostanze, includenti: leucemia mieloide cronica (CML), sindromi myelodysplastic (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML).
Lo stato del Medicinale orfano è accordato da FDA per promuovere lo sviluppo delle droghe per le malattie che pregiudicano meno di 200,000 persone negli Stati Uniti. Lo stato del Medicinale orfano autorizza ChemGenex a sette anni di esclusività del mercato per l'uso di Ceflatonin nel trattamento di CML; assistenza di protocollo da FDA ottimizzare sviluppo della droga nel preparato di un dossier che soddisfarà i requisiti normativi; e le tasse diminuite si sono associate con fare domanda per l'approvazione del mercato.