ChemGenex の医薬品は米国の Ceflatonin のための孤児の薬剤の指定を受け取ります

ChemGenex の医薬品は米国の食品医薬品局が (FDA)会社の最先端の薬剤のための孤児の薬剤の状態を与えたことを、慢性の myeloid 白血病の処置のための Ceflatonin、発表しました (CML)。

Ceflatonin は apoptosis (プログラムされた細胞死) を誘導し、 angiogenesis (新しい血管の形成) を禁じる新しい薬剤の新しいクラスの第一号です。

進行中またはやがてあるために始められた臨床試験はで、下記のものを含んでいる条件の広い範囲の Ceflatonin を評価します: 慢性の myeloid 白血病 (CML)、 myelodysplastic シンドローム (MDS) および急性骨髄性白血病 (AML)。

孤児の薬剤の状態は FDA によって米国の 200,000 人以下影響を与える病気のための薬剤の開発を促進するために与えられます。 孤児の薬剤の状態は 7 年間の CML の処置の Ceflatonin の使用のための市場の専有権に ChemGenex に資格を与えます; 法的な要求事項を満たす一件書類の準備の薬剤の開発を最適化する FDA によるプロトコル援助; そして減らされた料金は市場の承認に適用と関連付けました。

ヨーロッパの市場の Ceflatonin のための同じような指定は、同じような利点とヨーロッパ薬代理店 (EMEA) の孤児の医薬品 (COMP) のための委員会による肯定的な勧告に基づいて 2004 年 9 月 9 日に欧州連合によって、与えられました。 欧州連合は Ceflatonin に 2004 年 10 月 20 日急性骨髄性白血病の処置のためのに孤児の状態を与えました (AML)。

「臨床開発および規制当局の許可プロセスによって世界的に」、は Ceflatonin に CML のための孤児の薬剤の状態を許可する米国の FDA による決定 Ceflatonin をできるだけすぐに移動するそれ以上の刺激ですグレッグコリアー、 ChemGenex の経営最高責任者および専務理事言いました。 「私達は抵抗力がある CML、 MDS および AML の Ceflatonin の臨床データの成長するボディとフィールドの主世論指導者の進行中のサポートによって非常に励まされます。 ここで FDA による孤児の薬剤の状態の許可と、私達は十分に託されます CML の患者の満たされなかった医学の必要性の世界的に対応を助けるための私達の開発努力を加速するために」。

http://www.chemgenex.com/