Avicena reçoit la nomination orpheline de médicament pour la Maladie de Huntington

Le Groupe d'Avicena a annoncé aujourd'hui que les Etats-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à la nomination orpheline de médicament à HD-02, le candidat de propriété industrielle du médicament de la compagnie pour la demande de règlement de la Maladie de Huntington.

La compagnie a récent annoncé la publication des données de la Phase positive I/II pour HD-02 en Neurologie de tourillon. Les découvertes ont prouvé que le médicament était sûr et bien-toléré par des patients à une dose de huit grammes/jour, tandis qu'ayant pour résultat le sérum et les niveaux du cerveau élevés de la créatine. Les découvertes Supplémentaires ont expliqué que HD-02 les niveaux réduits du sérum 8 hydroxy-2'-deoxyguanosine (sérum 8OH2'dG), qui sont nettement élevés dans des patients de HD. Quelques chercheurs croient que cette diminution en sérum 8OH2'dG peut suggérer des préjudices oxydantes réduites dans les patients présentant la Maladie de Huntington. Les chercheurs de l'étude ont l'intention d'employer les découvertes de cet essai pour concevoir des études de tard-stade de HD-02 visé examinant la capacité des médicaments de ralentir ou arrêter l'étape progressive de la Maladie de Huntington.

La nomination Orpheline de médicament est conçue pour fournir à des révélateurs des produits médicamenteux orphelins des incitations comprenant : éligibilité pour l'exclusivité de sept ans de vente après l'approbation de médicament ; crédits d'impôt pour la recherche clinique ; droits d'enregistrement réduits d'AVIS DE CONFORMITÉ ; concessions pour davantage de recherche et développement clinique ; et aide avec l'examen des protocoles de test clinique. Supplémentaire, la nomination orpheline de médicament a type comme conséquence des temps expédiés de révision de vente de FDA par rapport à d'autres médicaments. C'est dû au fait que ces conditions classifiées en tant que maladies orphelines de médicament sont sérieuses ou potentiellement mortelles et affligent moins de 200.000 patients annuellement aux États-Unis.

http://www.avicenagroup.com