Avicena recebe a designação órfão da droga para a doença de Huntington

O Grupo de Avicena tem anunciado hoje que os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) concederam a designação órfão da droga a HD-02, o candidato proprietário da droga da empresa para o tratamento da doença de Huntington.

A empresa anunciou recentemente a publicação de dados da Fase positiva I/II para HD-02 na Neurologia do jornal. Os resultados mostraram que a droga era segura e bem-tolerada por pacientes em uma dose de oito relvados/dia, quando tendo por resultado níveis elevados do soro e do cérebro de creatina. Os resultados Adicionais demonstraram que HD-02 reduziu os níveis do soro 8 hydroxy-2'-deoxyguanosine (soro 8OH2'dG), que são marcada elevados em pacientes de HD. Alguns pesquisadores acreditam que esta diminuição no soro 8OH2'dG pode sugerir ferimento oxidativo reduzido nos pacientes com doença de Huntington. Os investigador do estudo pretendem usar os resultados desta experimentação para projectar estudos da tarde-fase de HD-02 visado examinando a capacidade das drogas para retardar ou parar a progressão da doença de Huntington.

A designação Órfão da droga é projectada fornecer reveladores de produtos de droga órfãos incluir dos incentivos: aptidão para a exclusividade de sete anos do mercado depois da aprovação da droga; créditos fiscais para a pesquisa clínica; taxas de arquivamento reduzidas de NDA; concessões para a investigação e desenvolvimento clínica mais adicional; e auxílio com a revisão de protocolos do ensaio clínico. Adicionalmente, a designação órfão da droga conduz tipicamente aos tempos expedidos da revisão de mercado do FDA em relação a outras drogas. Isto é devido ao facto de que aquelas circunstâncias classificadas como doenças órfãos da droga são sérias ou risco de vida e afligem menos de 200.000 pacientes anualmente nos E.U.

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