Volgens een commissie die van deskundigen de V.S. Food and Drug Administration adviseren (FDA), de drug Provigil, hoewel efficiënt in het behandelen van de hyperactiviteitwanorde van het aandachtstekort (ADHD) in kinderen en tieners, niet veilig genoeg is om goedkeuring te winnen.
De deskundigen zeggen zij zijn het meest betrokken over het risico van huiduitbarstingen dat tot ziekenhuisopname kan leiden en drugmaker Cephalon uitgenodigd om meer klinische proeven te leiden.
Het Comité voorzitter Wayne Goodman, een psychiater bij de Universiteit van Florida, gelooft meer patiënten moeten worden bestudeerd alvorens de goedkeuring wordt verleend.
De adviescommissie stemde 12-1 tegen het adviseren van Provigil veilig voor kinderen met ADHD.
Provigil heeft reeds goedkeuring om slaapwanorde te behandelen, maar Cephalon heeft tot doel om het onder de naam Sparlon voor kinderen en tieners met ADHD op de markt te brengen.
De versie ADHD van de drug, algemeen als modafinil wordt gekend, zou een kleinere tablet zijn en zou een bredere waaier van dosissen die aanbieden.
De Voorwaardelijke goedkeuring werd verleend door FDA in Oktober 2005 voor gebruik in ADHD, maar de treuzelende zorgen over uitbarstingen evenals manie, de agressie en andere mogelijke psychiatrische gevolgen veroorzaakten de toegevoegde raad van een deskundig paneel.
Thomas Laughren heeft de Directeur van FDA van de Producten van de Psychiatrie gezegd meer werk moet worden gedaan een reden voor op de markt te brengen het aantonen.
Zelfs als het bredere gebruik wordt goedgekeurd is het bijna bepaalde Sparlon zal komen met de sterkste waarschuwing mogelijke, die minstens een zwarte dooswaarschuwing volgens Dr. Robert Temple, hoofd van het Bureau van FDA van Medisch Beleid zal zijn.