Nach Ansicht eines Gutachterausschusses, der die US Food and Drug Administration mitteilt (FDA), ist die Droge Provigil, obgleich effektiv, wenn man Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD) in den Kindern und in den Jugendlichen behandelt, nicht sicher genug, Zustimmung zu gewinnen.
Die Experten sagen, dass sie über die Gefahr von Hautausschlägen am beteiligtesten sind, die zu Hospitalisierung führen und um den Arzneimittelhersteller Cephalon ersucht haben können, mehr klinische Studien zu leiten.
Panelvorsitzender Wayne Goodman, ein Psychiater an der Universität von Florida, glaubt mehr Patientenbedarf studiert zu werden, bevor Zustimmung Gewährung.
Die Gutachterkommission wählte 12-1 gegen das Empfehlen von Provigil als Safe für Kinder mit ADHD.
Provigil hat bereits die Zustimmung, zum von Schlafstörungen zu behandeln, aber Cephalon sucht, sie unter dem Namen Sparlon für Kinder und Jugendliche mit ADHD zu vermarkten.
Die ADHD-Version der Droge, generisch bekannt als modafinil, würde eine kleinere Tablette sein und eine breitere Reichweite der Dosen anbieten.
Auflagengebundene Zulassung Gewährung durch FDA im Oktober 2005 für Gebrauch in ADHD, aber zurückbleibende Sorgen um Hautausschläge sowie Manie, Angriff und andere mögliche psychiatrische Effekte forderten den hinzugefügten Rat von einer Expertengruppe auf.
Thomas Laughren, den der FDAs Direktor von Psychiatrie-Produkten gesagt hat, dass mehr Arbeit erledigt werden muss, um einen Grund zu demonstrieren, damit sie vermarktet werden kann.
Selbst wenn der breitere Gebrauch es ist fast bestimmtes Sparlon kommt mit dem stärksten warnenden möglichen anerkannt ist, das mindestens ein Flugschreiber-WARNING nach Ansicht Dr. Robert Temple ist, Leiter vom FDAs Büro der Medizinischen Police.