Secondo un comitato di esperti che consigliano gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA), la droga Provigil, sebbene efficace nel trattamento del disordine dell'iperattività di deficit di attenzione (ADHD) in bambini ed in adolescenti, non sia abbastanza sicura da estrarre l'approvazione.
Gli esperti dicono che sono i più interessati circa il rischio di chiazze cutanee che possono piombo all'ospedalizzazione e rivolgere alla casa farmaceutica Cephalon condurre più test clinici.
Il Presidente del comitato Wayne Goodman, uno psichiatra all'Università di Florida, ritiene più necessità dei pazienti di essere studiato prima che l'approvazione sia accordata.
Il comitato consultivo ha votato 12-1 contro la raccomandazione del Provigil come cassaforte per i bambini con ADHD.
Provigil già ha approvazione per trattare i disordini di sonno, ma Cephalon sta cercando di commercializzarlo sotto il nome di Sparlon per i bambini e gli adolescenti con ADHD.
La versione di ADHD della droga, conosciuta genericamente come modafinil, sarebbe una più piccola compressa ed offrirebbe una più vasta gamma di dosi.
L'approvazione Condizionale è stata accordata da FDA nell'ottobre 2005 per uso in ADHD, ma le preoccupazioni indugianti circa le eruzioni come pure mania, aggressione ed altri effetti psichiatrici possibili hanno richiesto il consiglio aggiunto da un gruppo di esperti.
Thomas Laughren il Direttore di FDA dei Prodotti della Psichiatria ha detto che più lavoro deve essere fatto per dimostrare una ragione affinchè sia commercializzato.
Anche se che il più ampio uso è approvato è Sparlon quasi determinato verrà con il più forte possibile d'avvertimento, che sia almeno un avviso della scatola nera secondo il Dott. Robert Temple, capo dell'Ufficio di FDA di Criterio Medico.