De acordo com um painel de peritos que recomendam os E.U. Food and Drug Administration (FDA), a droga Provigil, embora eficaz em tratar a desordem da hiperactividade do deficit de atenção (ADHD) nas crianças e nos adolescentes, não é segura bastante ganhar a aprovação.
Os peritos dizem que são os mais interessados sobre o risco de pruridos de pele que podem conduzir à hospitalização e ter chamado a farmacêutica Cephalon para conduzir mais ensaios clínicos.
O presidente de Painel Wayne Goodman, um psiquiatra na Universidade de Florida, acredita mais necessidade dos pacientes de ser estudado antes que a aprovação esteja concedida.
O comité consultivo votou 12-1 contra a recomendação de Provigil como o cofre forte para crianças com ADHD.
Provigil já tem a aprovação para tratar desordens de sono, mas Cephalon está procurando introduzi-la no mercado sob o nome de Sparlon para crianças e adolescentes com ADHD.
A versão de ADHD da droga, conhecida genèrica como o modafinil, seria uma tabuleta menor e ofereceria uma escala mais larga das doses.
A aprovação Condicional foi concedida pelo FDA em outubro de 2005 para o uso em ADHD, mas os interesses atrasando-se sobre pruridos assim como mania, agressão e outros efeitos psiquiátricas possíveis alertaram o conselho adicionado de um painel de perito.
Thomas Laughren que o Director do FDA de Produtos do Psiquiatria disse que mais trabalho precisa de ser feito para demonstrar uma razão para que esteja introduzido no mercado.
Mesmo se o uso mais largo é aprovado ele é Sparlon quase determinado virá com o possível de advertência o mais forte, que será pelo menos um aviso da caixa negra de acordo com o Dr. Robert Templo, cabeça do Escritório do FDA da Política Médica.