被撤銷的亞單位 H5N1 流感病毒疫苗的評估在人的

從臨床試驗的結果顯示出，實驗 H5N1 禽流感疫苗的大劑量可能導致在健康成人的免疫反應。

那些的近似一半志願誰接受了一個首字母，并且疫苗的最高的劑量的促升劑量在試算測試的開發了當前測試預測將中立化病毒傳染戰鬥的抗體的級別。 過敏和傳染病 (NIAID) 國家學院資助了這個研究，發布在新英格蘭醫學學報上。 首先透露了從此試算的預備結果去年夏天後半期。

「這些發現在國家的工作成績表示一個重要進步為 H5N1 禽流感一種人力大流行病的可能的誕生做準備」，附註 NIH 伊萊亞斯 A. Zerhouni， M.D. 主任。

「我們努力工作解決依然是關於 H5N1 疫苗的發展的許多挑戰」，例如添加 NIAID 安東尼 S. Fauci， M.D. 主任 「可能地防護免疫反應頻繁地被看見了在此疫苗大劑量。 我們調查可能允許我們減少這種劑量的其他選項--例如，添加一臺免疫助推器或者輔藥，到疫苗--如此我們可以達到一個更加實用的免疫方法」。 另外，美國保健服務中心在雞蛋繼續處理其他途徑對 H5N1 疫苗，包括在細胞培養做的疫苗而不是增長。

H5N1 禽流感病毒是極大重要的事物给公共衛生官員全世界。 因為每日報告在東南亞、歐洲、中東和非洲，指示傳染增長的傳播在鳥群的在大人力鳥流感流行織布機的潛在，說專家。 根據世界衛生組織，在 2006年 3月 24日， 186 個人感染鳥流感病毒，并且更比一半他們中斷了。

通常，流感病毒從面對面容易地傳輸，但是到目前為止， H5N1 禽流感病毒未展示此特性。 在最壞的情況下，如果鳥流感病毒容易地變得傳染從面對面，它可能觸發流感大流行，因為人沒有已存在的免疫對這些病毒。

試算，進行在 3月之間和 2005年 7月，被執行了在三 NIAID 支持的疫苗和處理評估部件羅切斯特治療中心大學位於羅切斯特， NY; 馬里蘭大學醫學院疫苗研製中心在巴爾的摩; 并且加利福尼亞，洛杉磯，治療中心港口大學的洛杉磯生物醫學的研究所。 約翰 Treanor， M.D.，羅切斯特大學，導致這個組。

研究在二個階段進行了。 在第一階段，研究小組登記了 118 健康成人年齡 18 到 64 歲。 每個參與者隨機被分配了到五個組之一。 每個組的志願者接受了疫苗 (7.5 微克 [mcg]， 15 mcg， 45 mcg 或 90 mcg) 或鹽安慰劑一種最初的劑量到膀臂肌肉; 大約以後一個月，他們接受了同樣疫苗劑量或這種安慰劑的強化注射劑量。 研究小組在每接種和一個月前收集了血樣在第二接種以後。

在這個研究可能被擴展前，一塊獨立數據和安全性監視板通過覆核通過日收集的數據估計了疫苗的安全性 7 在第二接種以後; 未找到安全性關心。 調查員然後開始了這個研究，最後登記的階段二另外的 333 個健康成人志願者到試算根據協議設計和一樣在階段一。

NEJM 條款描述對關於安全性的數據和對疫苗的免疫反應的分析。 一般來說，越高疫苗劑量，越極大導致的抗體回應。 99 個人在這个 90 mcg 評估的，高劑量組， 54% 達到對疫苗的一種中立化的抗體回應在 1:40 的血清稀釋或更加極大，而仅 22% 的 100 個人評估了誰接受了這種 15 mcg 劑量開發了對疫苗的一種相似的回應。

通常，疫苗的所有劑量看上去很好被容忍：

• 幾乎所有報告的副作用是溫和的
• 疫苗第二種劑量比第一沒有導致更加局部或更加系統的症狀
• 熱病、不適、肌肉疼痛、頭疼和噁心系統投訴發生了與在所有劑量組的相同頻率像在安慰劑組
• 實驗室試驗沒有顯示任何臨床重大的反常性

疫苗，在 2004年做由在東南亞查出的被撤銷的 H5N1 病毒，是由 sanofi pasteur， Swiftwater， PA 製造的，根據對 NIAID 的合同。 由於沒有在美國准許的製造商使用輔藥在被撤銷的流行性感冒疫苗， NIAID 的第一步將測試用仿造用於的這個進程做常規流感疫苗的方法做的 H5N1 流行性感冒疫苗。 如果它為一種湧現的大流行病，是需要的在此研究中收集的臨床數據現在是可用支持對此疫苗的潛在的使用。

http://www.niaid.nih.gov