現在の米国の薬剤の安全システムは薬剤の承認の遅延の方に移動しています

、ブライアン L. Strom、公衆衛生および予防医学の MD、 MPH、教授および医科大学院ペンシルバニア大学の生物統計学そして疫学の部門の椅子米国医師会医学総合誌の 5 月 3 日問題では、薬物安全モニタリングの現在のシステムの限定を分析し、強引過ぎる早いマーケティングの方法をアドレス指定する解決を提案します; 後マーケティングの安全を完了する刺激の不在は調査します; (DTC)「ビッグヒット」の無批判の使用を促進できる直接に消費者アドバタイジングは薬剤を入れます; 薬剤の承認の延期の方の現在の傾向; そして薬剤の安全についての公共の誤解。

Strom が書くように、 「ネットエフェクトの [現在のシステム] パブリックが薬剤がマーケティングの時に安全であることを信じる薬剤の安全を誤解することです [1000 の 1 頻繁に発生する不利な] イベントは予想通り探知されていない」。はが、

Strom は 3 つの要素との代替的アプローチを提案します: 条件承認、権限を与えられた米国の食品医薬品局 (FDA)および補足の非政府機関。

薬剤は最初に承認されるとき、理想的に条件承認のピリオドに入るべきですと彼は言います。 このピリオドでは、マーケティング、特に DTC は、制限されています。 薬剤の承認が条件、患者の限られた数だけで調査された薬剤のラベルははっきりマークされる必要があります。 ラベルの警告の取り外しは調査の個人の番号によってそれに続く調査の結果によっておよび調査結果、および薬剤の危険および新型決まりましたり、またすべての premarketing 安全質問をアドレス指定します。

「現在のシステムまだ任意選択 postmarketing 調査に先行している薬剤の承認の遅延の方に」、はノート Strom 移動しています。 「代りに、提案されたアプローチは条件が」。除去される前に必要な postmarketing 調査に先行している条件承認です

2 番目に、 Strom は後マーケティングの調査および分類の変更を一般に必要とすることができるように FDA が統制機関と企業ことを間の交渉に応じてあるそれらの変更よりもむしろ販売の後で薬剤を調整する高められた機能を必要とすることを主張します。 それはまた薬剤の安全の postmarketing 調査のための大幅により多くのリソースを必要とします。

Strom は独立した、非政府機関が FDA の代表団の内にない nonregulatory タスクのために必要であることの提案によって結論を出します。 これらのタスクの多数が実際のところ学術であるので - 例えば、検死を薬剤の災害の場合に行うか、または新しい pharmacoepidemiological 方法を開発します - 彼は医療研究のための代理店および Therapeutics (CERTS) の教育そして研究のための品質 (AHRQ) のの出資による中心ことを提案しますまたは薬の協会は (IOM)役割を担うかもしれません。

「販売が偽りなく不確実性に直面する危険利点のバランスがより好ましい薬剤を必要とする人に減る直後にパブリックのためのこの提案されたアプローチの主な利点薬剤の使用ことですと」、は Strom 言う。

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