Na introdução do 3 de maio do Jornal de American Medical Association, de Brian L. Strom, de DM, de MPH, de Professor da Saúde Pública e da Medicina Preventiva e de Cadeira do Departamento da Bioestatística e da Epidemiologia na Faculdade de Medicina da Universidade da Pensilvânia, analisa as limitações do sistema actual de monitoração da droga-segurança e propor uma solução que enderece excedente práticas adiantadas agressivas do mercado; uma ausência de incentivos para terminar a segurança do cargo-mercado estuda; a propaganda (DTC) do directo-à-consumidor que pode promover o uso não-crítico do “sucesso de público” droga-se; a tendência actual para o atraso da aprovação da droga; e engano público sobre a segurança das drogas.
Como Strom escreve, “o efeito líquido de [o sistema actual] é que o público entende mal a segurança da droga, acreditando que uma droga é segura na altura do mercado, quando os eventos [adversos] que ocorrem tão freqüentemente quanto 1 em 1000 forem predizìvel indetectados.”
Strom propor uma abordagem alternativa com três elementos: aprovação condicional, uns E.U. autorizados Food and Drug Administration (FDA), e uma organização não governamental complementar.
Quando uma droga é aprovada inicialmente, deve idealmente incorporar um período de aprovação condicional, diz. Neste período, o mercado, especialmente DTC, seria restrito. As etiquetas da Droga precisariam de ser marcadas claramente que a aprovação da droga é condicional e foi estudada somente em um número limitado de pacientes. A Remoção de advertências da etiqueta dependeria do resultado de estudos subseqüentes e seus resultados, segundo os números de indivíduos nos estudos, e o risco e a novidade da droga, assim como endereçaria todas as perguntas premarketing da segurança.
“O sistema actual está movendo-se para um atraso na aprovação da droga, ainda seguida por estudos postmarketing opcionais,” notas Strom. “Pelo Contrário, a aproximação propor seria aprovação condicional seguida pelos estudos postmarketing exigidos antes que a circunstância esteja removida.”