当前美国药物安全保护系统移动朝在药物审批的延迟

在美国医学协会学报的 5月 3日问题、布赖恩 L. Strom， MD、公共卫生和防疫英里/小时、生物统计学和流行病学的部门的教授和主席在宾夕法尼亚大学医学院，分析药物安全性监控当前系统的限制并且建议解决非常激进的早营销实践的解决方法; 完成之后市场营销安全性的缺乏刺激学习; (DTC)可能促进对 “巨型炸弹的”不重要的使用的直接对消费者广告服麻醉剂; 往延迟药物审批的当前趋势; 并且关于药物安全性的公共误解。

Strom 写， “实际影响 [当前系统] 是公共误会药物安全性，相信药物在市场营销时是安全的，而 [发生一样频繁地象 1 的相反] 活动在 1000 是可预言地未被发现的”。

Strom 建议与三个要素的一个可选择方法： 有条件审批、被授权的美国食品药品监督管理局 (FDA)和补充非政府组织。

当药物最初被审批时，它应该理想地说进入有条件审批的期间，他说。 在此期间，营销，特别是 DTC，是限于。 药物的审批是有条件的和只被学习了在患者的有限数字的药物标签将需要明显地被标记。 标签警告删除在研究中将取决于随后的研究的结果和他们的发现，根据单个的数量和这种药物的风险和时新商品，以及提出所有上市销售以前的安全性问题。

“这个当前系统移动朝在药物审批的延迟，仍然跟随由选项 postmarketing 研究”，附注 Strom。 “这个提出的途径是 postmarketing 研究跟随的有条件审批需要，在去除前这个情况”。

其次， Strom 主张粮食与药物管理局需要一个增加的能力在销售以后调控药物，因此它可能通常要求之后市场营销研究和标记的更改，而不是那些更改是受在管理机构和行业之间的交涉支配。 它也需要充分地药物安全性的 postmarketing 研究的更多资源。

Strom 通过建议，认为独立，非政府组织为不在粮食与药物管理局内的任务的 nonregulatory 任务是需要的。 因为许多这些任务是学术本质上例如 -，执行尸体验查在药物灾害情形下或开发新的 pharmacoepidemiological 方法 - 他建议健康保健研究署和教育和研究质量 (AHRQ) 中心在治疗学 (CERTS) 方面或医学学院 (IOM)也许扮演角色。

“此提出的途径的关键利益公共的是药物使用，在销售将减少到正确地需要药物，在不确定性面前的风险福利平衡是有利的那些人之后”， Strom 说。

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