當前美國藥物安全保護系統移動朝在藥物審批的延遲

在美國醫學協會學報的 5月 3日問題、布賴恩 L. Strom， MD、公共衛生和防疫英里/小時、生物統計學和流行病學的部門的教授和主席在賓夕法尼亞大學醫學院，分析藥物安全性監控當前系統的限制并且建議解決非常激進的早營銷實踐的解決方法; 完成之後市場營銷安全性的缺乏刺激學習; (DTC)可能促進對 「巨型炸彈的」不重要的使用的直接對消費者廣告服麻醉劑; 往延遲藥物審批的當前趨勢; 并且關於藥物安全性的公共誤解。

Strom 寫， 「實際影響 [當前系統] 是公共誤會藥物安全性，相信藥物在市場營銷時是安全的，而 [發生一樣頻繁地像 1 的相反] 活動在 1000 是可預言地未被發現的」。

Strom 建議與三個要素的一個可選擇方法： 有條件審批、被授權的美國食品藥品監督管理局 (FDA)和補充非政府組織。

當藥物最初被審批時，它應該理想地說進入有條件審批的期間，他說。 在此期間，營銷，特別是 DTC，是限於。 藥物的審批是有條件的和只被學習了在患者的有限數字的藥物標籤將需要明顯地被標記。 標籤警告刪除在研究中將取決於隨後的研究的結果和他們的發現，根據單個的數量和這種藥物的風險和時新商品，以及提出所有上市銷售以前的安全性問題。

「這個當前系統移動朝在藥物審批的延遲，仍然跟隨由選項 postmarketing 研究」，附註 Strom。 「這個提出的途徑是 postmarketing 研究跟隨的有條件審批需要，在去除前這個情況」。

其次， Strom 主張糧食與藥物管理局需要一個增加的能力在銷售以後調控藥物，因此它可能通常要求之後市場營銷研究和標記的更改，而不是那些更改是受在管理機構和行業之間的交涉支配。 它也需要充分地藥物安全性的 postmarketing 研究的更多資源。

Strom 通過建議，認為獨立，非政府組織為不在糧食與藥物管理局內的任務的 nonregulatory 任務是需要的。 因為許多這些任務是學術本質上例如 -，執行屍體驗查在藥物災害情形下或開發新的 pharmacoepidemiological 方法 - 他建議健康保健研究署和教育和研究質量 (AHRQ) 中心在治療學 (CERTS) 方面或醫學學院 (IOM)也許扮演角色。

「此提出的途徑的關鍵利益公共的是藥物使用，在銷售將減少到正確地需要藥物，在不確定性面前的風險福利平衡是有利的那些人之後」， Strom 說。

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