De verklaring van FDA over de inspectie van Bausch & Lomb

Gisteren, gaf (FDA) Food and Drug Administration Bausch & Lomb uit een rapport detaillerend zijn observaties bij de conclusie van de inspectie van Greenville, de installatie van SC en een verwante faciliteit als deel van een onderzoek van een recente verhoging van Fusarium keratitisbesmettingen verbonden aan contactlensdragers gebruikend ReNu met contactlens MoistureLoc het schoonmaken oplossing.

De Observaties van Inspectional (FDA 483) die door het agentschap worden uitgegeven detailleert de observaties van de onderzoeker die om van de regelgeving van het de kwaliteitssysteem van FDA werden gevonden af te wijken.

Op 22 Maart, begonnen 2006 onderzoekers van het Bureau van het District van Atlanta van FDA met inspecties van Bausch & Lomb Greenville, de productieinstallatie van SC en een verwante faciliteit om het even welke mogelijke bron van Fusarium te identificeren. Tijdens de inspectie, voerden FDA en de Centra voor de Controle en de Preventie van de Ziekte (CDC) uitgebreide bemonstering en het testen als deel van het gezamenlijke onderzoek uit. Inleidende resultaten tot op heden van het testen van milieufactoren, grondstoffen, in-line productieprocessen en geëindigd - de producten hebben niet geconstateerd dat deze factoren hebben bijgedragen tot Fusarium verontreiniging. Testen van het Laboratorium is aan de gang zijnde.

Bausch & Lomb hebben ReNu met formulering MoistureLoc als potentiële worteloorzaak van het verhoogde relatieve risico van Fusarium keratitis voorgesteld. De observaties van de inspectie van FDA, die op afwijkingen van huidige good manufacturing practice kan wijzen, steunen noodzakelijk geen aansluting tussen de formulering van ReNu met product MoistureLoc en de Fusarium keratitisbesmettingen.

Het is belangrijk om te wijzen op de inspectionalobservaties van FDA inleidend zijn en verder zullen moeten worden geëvalueerd alvorens om het even welke gevolgtrekkingen over zulk een aansluting kunnen worden gemaakt. Het is voorbarig om te besluiten dat enkele observaties die in het rapport worden aangehaald met de gevallen van Fusarium keratitis worden geassocieerd. Zodra het Rapport van de Inspectie van de Onderneming (EIR) zal worden geschreven, en de documentatie herzien, zal FDA bij beter machte zijn om zijn opties te evalueren.

http://www.fda.gov