FDA Aussage über Bausch & Lomb Inspektion

Gestern hat die Food and Drug Administration (FDA) erteilt Bausch & Lomb einen Bericht über seine Beobachtungen auf den Abschluss der Inspektion des Greenville, SC-Anlage und eine damit verbundene Einrichtung als Teil einer Untersuchung in einem jüngsten Anstieg der Fusarium Keratitis Infektionen im Zusammenhang mit Kontaktlinsenträger mit der ReNu mit MoistureLoc Kontaktlinsen Reinigungslösung.

FDA Inspektionen Beobachtungen (FDA 483) von der Agentur Details des Prüfers Beobachtungen festgestellt, dass von der FDA Quality System Regulation abweichen ausgestellt wurden.

Am 22. März begann das Jahr 2006 Ermittler aus der FDA Atlanta Landratsamt Inspektionen von Bausch & Lomb Greenville, SC Produktionsstätte und eine damit verbundene Möglichkeit, jede mögliche Quelle von Fusarium zu identifizieren. Während der Untersuchung durchgeführt FDA und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) umfangreiche Probenahmen und Tests als Teil der gemeinsamen Ermittlungsgruppe. Vorläufige Ergebnisse aus Tests von Umweltfaktoren, Rohstoffe, in-line Fertigungsprozessen und fertigen Produkte bisher nicht festgestellt, dass diese Faktoren haben zu Fusarium Kontamination beigetragen. Labortests sind im Gange.

Bausch & Lomb hat die ReNu mit MoistureLoc vorgeschlagene Formulierung als potenzielle Ursache für die erhöhten relativen Risiko von Fusarium Keratitis. Die Beobachtungen aus der FDA-Inspektion, die Abweichungen von current Good Manufacturing Praxis zeigen können, unterstützen nicht unbedingt ein Zusammenhang zwischen der Formulierung der ReNu mit MoistureLoc Produkt und die Fusarium Keratitis Infektionen.

Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, FDA FDA Inspektionen Beobachtungen sind vorläufig und müssen noch weiter untersucht werden, bevor irgendwelche Schlüsse über eine solche Verbindung gezogen werden können. Es ist zu früh zu dem Schluss, dass einige der Bemerkungen im Bericht zitiert mit den Fällen von Fusarium Keratitis verbunden sind. Sobald das Establishment Inspection Report (EIR) geschrieben werden, und die Dokumentation überprüft werden FDA in einer besseren Position, um die Optionen zu bewerten.

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