FDA pernyataan di Bausch & Lomb inspeksi

Kemarin, Administrasi Makanan dan Obat (FDA) mengeluarkan Bausch & Lomb laporan yang merinci pengamatannya pada akhir pemeriksaan Greenville, SC tanaman dan fasilitas terkait sebagai bagian dari penyelidikan ke peningkatan baru-baru ini dalam infeksi Fusarium keratitis yang terkait dengan pemakai lensa kontak menggunakan ReNu dengan larutan pembersih lensa kontak MoistureLoc.

Pengamatan Inspectional (FDA 483) yang dikeluarkan oleh lembaga rincian pengamatan penyidik ​​yang ditemukan untuk menyimpang dari peraturan sistem mutu FDA.

Pada 22 Maret 2006 peneliti dari FDA Kantor Distrik Atlanta mulai inspeksi dari Bausch & Lomb di Greenville, SC pabrik dan fasilitas yang terkait untuk mengidentifikasi kemungkinan sumber Fusarium. Selama pemeriksaan, FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) melakukan sampling dan pengujian yang luas sebagai bagian dari investigasi bersama. Hasil pendahuluan untuk tanggal dari pengujian faktor lingkungan, bahan baku, in-line proses manufaktur dan produk jadi belum menemukan bahwa faktor-faktor telah memberikan kontribusi terhadap kontaminasi Fusarium. Pengujian laboratorium sedang berlangsung.

Bausch & Lomb telah mengusulkan ReNu dengan formulasi MoistureLoc sebagai akar penyebab potensi peningkatan risiko relatif Fusarium keratitis. Pengamatan dari pemeriksaan FDA, yang mungkin menunjukkan penyimpangan dari praktek manufaktur saat ini baik, tidak selalu mendukung hubungan antara perumusan ReNu dengan produk MoistureLoc dan infeksi Fusarium keratitis.

Hal ini penting untuk menunjukkan pengamatan inspectional FDA adalah awal dan akan perlu dievaluasi lebih lanjut sebelum kesimpulan dapat ditarik tentang seperti sambungan. Hal ini terlalu dini untuk menyimpulkan bahwa beberapa pengamatan yang dikutip dalam laporan ini adalah terkait dengan kasus keratitis Fusarium. Setelah Pendirian Inspeksi Laporan (EIR) akan ditulis, dan dokumentasi ditinjau, FDA akan berada dalam posisi yang lebih baik untuk mengevaluasi pilihan.

http://www.fda.gov