Istruzione di FDA su ispezione del Lomb & di Bausch

Ieri, Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato Bausch & il Lomb un rapporto che dettaglia le sue osservazioni al termine dell'ispezione di Greenville, dell'impianto dello SC e di una funzione relativa come componente di una ricerca su un aumento recente nelle infezioni di cheratite di Fusarium si è associato con gli indossatori della lente a contatto che usando il ReNu con la soluzione di pulizia della lente a contatto di MoistureLoc.

Le Osservazioni Inspectional (FDA 483) hanno pubblicato le osservazioni dai dettagli dell'agenzia del ricercatore che sono state trovate per deviare dal regolamento del sistema di qualità di FDA.

il 22 Marzo 2006 i ricercatori dall'Ufficio del Distretto di Atlanta di FDA hanno cominciato le ispezioni di Bausch & Greenville del Lomb, fabbrica dello SC e una funzione relativa per identificare tutta la sorgente possibile di Fusarium. Durante l'ispezione, FDA ed il Centri Per Il Controllo E La Prevenzione Delle Malattie (CDC) hanno condotto l'estesa campionatura e la prova come componente della ricerca unita. I risultati Preliminari fin qui dalla prova dei fattori ambientali, delle materie prime, dei processi di fabbricazione in-linea e dei prodotti finiti non hanno trovato che questi fattori hanno contribuito a contaminazione di Fusarium. La prova di Laboratorio è in corso.

Bausch & il Lomb ha proposto il ReNu con la formulazione di MoistureLoc come la causa di origine potenziale del rischio relativo aumentato di cheratite di Fusarium. Le osservazioni dall'ispezione di FDA, che può indicare le deviazioni da buona pratica di fabbricazione in vigore, necessariamente non supportano una connessione fra la formulazione del ReNu con il prodotto di MoistureLoc e le infezioni di cheratite di Fusarium.

È importante precisare le osservazioni inspectional di FDA è preliminare e dovrà più ulteriormente essere valutato prima che tutte le conclusioni possano essere tratte circa una tal connessione. È prematuro concludere che alcune delle osservazioni citate nel rapporto sono associate con i casi della cheratite di Fusarium. Una Volta Che il Rapporto D'ispezione Dell'Istituzione (EIR) sarà scritto e la documentazione sarà esaminata, FDA sarà in una migliore posizione per valutare le sue opzioni.

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