Bausch 及び Lomb の点検の FDA 文

昨日、食品医薬品局は (FDA) Bausch を出しました及び Lomb は MoistureLoc のコンタクトレンズのクリーニングの解決との ReNu を使用しているコンタクトレンズの携帯者とフザリアム角膜炎の伝染の最近の増加に調査の一部としてグリーンヴィル、 SC のプラントおよび関連機能の点検の終了時点で観察を詳しく述べるレポート関連付けました。

Inspectional 観察 (FDA 483) は代理店の細部によって FDA の品質システムの規則から逸脱すると見つけられた調査官の観察を出しました。

3 月 22 日に、 2006 は FDA のアトランタの出張所からの調査官フザリアムの可能なソースを識別し Bausch の点検を及び Lomb のグリーンヴィル、 SC の製造工場および関連機能始めました。 点検の間に、 (CDC) FDA そして疾病予防対策センターは共同調査の一部として広範なサンプリングおよびテストを行ないました。 環境要因、原料、インライン製造工程および完成品のテストからの予備の結果は今までにこれらの要因がフザリアム汚染に貢献したことが分りませんでした。 研究室試験は進行中です。

Bausch 及び Lomb はフザリアム角膜炎の高められた相対的な危険の潜在的な根本的原因として MoistureLoc の公式の ReNu を提案しました。 現在のよい製造業方法からの偏差を明記するかもしれない FDA の点検からの観察は必ずしも MoistureLoc の製品との ReNu の公式とフザリアム角膜炎の伝染間の接続をサポートしません。

どの結論でもそのような接続について出すことができる前に FDA の inspectional 観察を指摘することは重要で、予備更に評価される必要がありますです。 レポートで引用されるフザリアム角膜炎の例と観察のいくつかが関連付けられることを結論することは早期です。 施設査察報告が (EIR)書かれ、ドキュメンテーションが見直されれば、 FDA はオプションを評価するよりよい位置にあります。

http://www.fda.gov