FDA oświadczenie na Bausch & Lomb inspekci

Wczoraj Food And Drug Administration (FDA) wydawał Bausch & Lomb raport wyszczególnia swój obserwacje przy wnioskiem inspekcja Greenville, SC roślina i powiązana łatwość, jako część dochodzenia w niedawnego wzrost w Fusarium keratitis infekcjach kojarzył z szkła kontaktowe nietwarzowymi modami używa reNu z moistureLoc szkła kontaktowe cleaning rozwiązaniem.

Inspectional obserwacje wydawać agencją wyszczególniają oficer śledczy obserwacje które znajdowali zbaczać od FDA ilości systemu przepisu. (FDA 483)

Na Marzec 22, 2006 oficerów śledczych od FDA Atlanta Gromadzkiego biura zaczynali inspekcje Bausch, Lomb Greenville, SC zakład produkcyjny & powiązana łatwość, utożsamiać jakaś ewentualnego źródło Fusarium. Podczas inspekci, FDA i centrum kontroli i prewencji chorób prowadziliśmy rozległego próbobranie i testowanie jako część łącznego dochodzenia. (CDC) Czynności wstępne wynika do teraz od testowanie środowiskowi czynniki, surowi materiały, linia procesy produkcyjni i kończy - produkty no znajdowali że te czynniki przyczyniali się Fusarium kontaminowanie. Laborancki testowanie jest trwający.

Bausch & Lomb proponowaliśmy reNu z moistureLoc formułowaniem jako potencjalny korzeń problemu narosły względny ryzyko Fusarium keratitis. Obserwacje od FDA inspekci koniecznie no wspierają związku między formułowaniem reNu z moistureLoc produktem i Fusarium keratitis infekcjami., która może wskazywać dewiacje od aktualnej dobrej rękodzielniczej praktyki,

Ja jest znacząco uwydatniał FDA inspectional obserwacje jest wstępny i potrzebuje dalej oceniającym zanim jakaś wnioski mogą rysujący o taki związku. Ja jest przedwczesny wnioskować że niektóre obserwacje cytować w raporcie kojarzą z skrzynkami Fusarium keratitis. Jak tylko założenie Wizytacyjny raport (EIR) napisze, i dokumentacja przegląda, FDA będzie w lepszy pozyci oceniać swój opcje.

http://www.fda.gov